I test climatici sono fondamentali per tutti i prodotti e i materiali per i quali sono richiesti per legge al fine di garantirne la sicurezza e la resistenza.
Ma se c’è una categoria nella quale sono di vitale importanza, letteralmente, quella è il campo medico.
Oltre ai test su medicinali e cosmetici (di cui ci siamo occupati qui), è necessario parlare dei test di stabilità per dispositivi medici che, come vedremo, sono tutti quegli altri strumenti che i medici, in congiunzione con i farmaci, usano per la tutela della nostra salute.
Cosa sono i Dispositivi Medici
Quella di “dispositivi medici” è una categoria talmente ampia che nessun elenco vi renderebbe giustizia. Basti pensare che vi rientrano a pieno diritto tanto uno strumento come l’elettrocardiografo e le mascherine chirurgiche che tutti abbiamo imparato a conoscere a causa della crisi pandemica.
La definizione tecnica è: “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi o accessori, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche”.
Se ancora non è chiaro, si può provare con un’operazione mentale: tutto ciò che non è un farmaco -ovverosia non agisce sul corpo attraverso mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico- ma è volto alla tutela della salute del corpo umano, è da considerarsi dispositivo medico.
Ovviamente, una categoria così ampia ha varie divisioni al suo interno, con relative norme internazionali, che vedremo nel prossimo paragrafo.
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Quali Norme regolano la Commercializzazione e l’uso dei Dispositivi Medici
La prima divisione da operare all’interno dei dispositivi medici è quella tra elettromedicali e non.
Come suggerisce il nome, i dispositivi elettromedicali sono alimentati da corrente o da batterie e rispondono alla ISO 80601 e li abbiamo trattati nel dettaglio in questo articolo.
Invece, i dispositivi medici in generali sono trattati nella norma ISO 13485, che dettaglia la materia in via generale. C’è però un’ulteriore distinzione da fare, ed è quella tra dispositivi medici in vitro e non.
Per dispositivi medici in vitro intendiamo tutti i dispositivi semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano, ma anche tutti gli accessori destinati specificamente ad essere utilizzati insieme ai dispositivi in vitro propriamente detti.
La ISO 16142 recepisce la distinzione e la parte 1 è dedicata ai dispositivi medici non in vitro, mentre la parte 2 a quelli in vitro.
I Test di Stabilità per Dispositivi Medici
Vista la varietà di oggetti e prodotti che ricadono sotto la categoria di dispositivi medici, anche i test climatici in camera climatica sono molto vari.
Il test di stabilità è la base condivisa da tutti i dispositivi medici e riguarda principalmente i parametri di umidità e di temperatura. A seconda del tipo di dispositivo medico, il test può essere eseguito in camera climatica o in camera ambientale ed è per esempio molto importante per gli apparecchi elettromedicali di cui abbiamo parlato nel precedente paragrafo, che hanno componentistica elettronica molto delicata che va messa alla prova con rigore.
Molti dispositivi medici inoltre circolano con dei Sistemi di Barriera Sterili, cioè le confezioni che garantiscono la sterilizzazione degli strumenti medici fino al momento dell’uso, che vanno sottoposte a un test di invecchiamento accelerato di cui abbiamo parlato qui.
Infine, tutti i dispositivi medici costruiti con materiali suscettibili alla corrosione, come i metalli, vanno sottoposti al test di corrosione in camera climatica che si avvale di un nebulizzatore di nebbia salina.
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