I prodotti farmaceutici sono soggetti a una rigorosa serie di test prima di essere messi in commercio e per buone ragioni.
Tra questi, vi è il test di stabilità; una procedura per la validazione di prodotti che devono rispondere a diversi specifici standard per essere messi in commercio.
Il Test di Stabilità per Prodotti Farmaceutici in Camera di Stabilità
Le Camere per test di stabilità sono la migliore attrezzatura per effettuare studi di stabilità. Tra le diverse applicazioni, troviamo i seguenti settori: farmaceutico (prodotti e packaging); medicale (prodotti e packaging); personal Care (prodotti e packaging); ricerca scientifica e universitaria di vario tipo.
La camera di stabilità ricrea le condizioni ambientali ideali di temperatura, umidità e illuminazione richieste dal test. Il range di temperatura va da 0° C a +70° C, il range di umidità da 10% RH a ±90% RH e l'illuminazione è conforme alle linee guida ICH Q1A e ICH Q1B per test di stabilità di prodotti farmaceutici, in diverse condizioni.
Il test di prodotti farmaceutici può anche richiedere un software CFR 21 che sia conforme alla FDA 21 CFR parte 11.
Il test di stabilità viene inoltre utilizzato per test di invecchiamento accelerato, in quanto esso velocizza tale naturale processo sui diversi parametri di temperatura, umidità e illuminazione.
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Le Norme Internazionali per il Test di Stabilità sui Prodotti Farmaceutici: ICH-Q1A e ICH-Q1B.
Il campo dei prodotti farmaceutici e cosmetici è regolato internazionalmente dall’ICH, ovverosia la Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano.
Ci sono sostanzialmente due norme da osservare per il test di stabilità in camera climatica: la ICH-Q1A e la ICH-Q1B.
La ICH-Q1A regola le procedure di tutti i test di stabilità da eseguire in una camera climatica standard. I principali parametri da regolare sono quelli di temperatura e di umidità.
La ICH-Q1B, invece, introduce il test di fotostabilità, cioè di resistenza dei prodotti all’esposizione prolungata alla luce solare. Per questo motivo, accanto ai parametri di temperatura e umidità, la camera climatica dovrà essere dotata di lampade fluorescenti o lampade UV, generalmente chiamate ICH-lamps.
La Camera di Stabilità di FDM
Le camere di stabilità FDM garantiscono un ambiente a temperatura ed umidità controllata uniforme, equipaggiate di un sistema di controllo facile da utilizzare e che consente di risparmiare tempo prezioso, per un test senza sorprese e preoccupazioni.
Queste camere sono ideali per test di stabilità per prodotti farmaceutici ICH Q1A, per determinare la data di scadenza di un prodotto, per test di confezionamento, test di invecchiamento accelerato e molto altro.
Le nostre camere possono inoltre essere equipaggiate con ICH-lamp per eseguire il test di fotostabilità come da norma ICH Q1B.
Il controllore Touch Screen può essere customizzato per la conformità alla norma FDA 21 CFR parte 11 per gli ERES (Electronic Records and Electronic Signatures).
Esso è progettato per semplificare il funzionamento della camera: consente infatti la registrazione dei dati, il controllo Ethernet e il monitoraggio da qualsiasi dispositivo, la notifica di allarme via e-mail e/o sms, il backup di tutti i dati, la sicurezza completa del sistema, la pista di controllo, le firme digitali, le opzioni di recupero dell'alimentazione e molto altro.
Camere di stabilità – Caratteristiche principali
- Range di temperatura 0°…+70°C
- Stabilità temperatura ±0.1…0.5°C
- Controllo umidità relativa da 10% a 90% ±3%
- Controllore Touch screen con software CFR 21
- Registrazione dei dati con connessione di rete
- Porta interna in lexan con diversi scomparti
- Certificazioni IQ/OQ incluse
- Modulo GSM (opzionale)
- Componenti della migliore qualità per una durata a lungo termine dello strumento
- Progettazione e sviluppo 100% Made in Italy
Struttura della camera per test di stabilità:
- Esterno realizzato completamente in acciaio zincato plastificato bianco e interno in acciaio inox AISI 304
- Isolamento in poliuretano privo di CFC e HCFC
- Porte reversibili dotate di cerniere a chiusura automatica con apertura a 90 gradi e tappo di guarnizione magnetica sostituibile
- Porta interna in lexan
- Griglie in acciaio con rivestimento in plastica e regolabili
- Piedi in acciaio regolabili
Controllore CFR-21 Controller:
- Display touchscreen a colori
- Comunicazioni peer to peer
- Modbus master/slave
- Profi bus master
- Ethernet 10/100 Mbps
- Controllo continuo e sequenziale
- Programmatore multi-setpoint
- Controllo batch
- Supporto USB
- 21 CFR Parte 11 revisore contabile
- Registrazione dei dati
- Comunicazioni aperte
- Gestione Allarmi
- Supporto multilingua
- Editor applicativo per trattamento termico
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