Nel mondo della produzione industriale la qualità e la sicurezza dei prodotti sono fondamentali. In particolare lo sono in settori delicati come il farmaceutico e l'elettromedicale. Al fine di garantire che i sistemi, le apparecchiature e i processi produttivi funzionino correttamente, si utilizza un processo di validazione suddiviso in diverse fasi.
Una delle fasi più critiche è la Performance Qualification (PQ), o qualifica delle prestazioni.
Cos'è la Performance Qualification (PQ)?
La Performance Qualification è una fase cruciale del ciclo di qualificazione che verifica se un'apparecchiatura o un processo produttivo è in grado di funzionare in modo coerente ed efficace nelle condizioni operative reali. In altre parole, il PQ serve a mettere alla prove l’effettiva capacità del sistema di produrre risultati conformi alle specifiche quando viene utilizzato per la sua funzione destinata.
Il Ruolo degli Standard ISO e IEC
Organizzazioni come l'ISO (International Organization for Standardization) e l'IEC (International Electrotechnical Commission) svolgono un ruolo chiave nella definizione delle linee guida e dei requisiti per la validazione di processi e apparecchiature. Ad esempio, lo standard ISO 13485, specifico per i dispositivi medici, fornisce direttive per la gestione della qualità che includono la validazione dei processi produttivi.
Un altro esempio rilevante è lo standard IEC 60601, che riguarda la sicurezza e le prestazioni delle apparecchiature elettromedicali. Questi standard non parlano esplicitamente di PQ, ma richiedono che ogni dispositivo o processo che coinvolge attrezzature critiche venga testato e qualificato, il che include anche la fase di Performance Qualification.
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L'importanza della PQ nel Settore Elettromedicale
Il settore degli elettromedicali è esemplare per spiegare la differenza tra gli standard di sicurezza nella produzione di apparecchi, come la ISO e la PQ propriamente detta. Infatti, gli strumenti elettromedicali devono funzionare in modo sicuro ed efficace durante l'uso clinico ma anche raggiungere un certo livello di performance. Strumenti come defibrillatori, ventilatori o dispositivi di monitoraggio della pressione sanguigna devono dimostrare di poter operare con precisione in ambienti complessi e variabili, come ospedali o cliniche e mantenere alti gli standard di prestazione.
Le Camere Climatiche per Test Elettromedicali
Per assicurarsi che i dispositivi elettromedicali siano effettivamente pronti per l'uso in qualsiasi condizione, un elemento fondamentale della fase di PQ è il test in camera climatica.
Le camere climatiche consentono di simulare un’ampia varietà di condizioni ambientali, comprese quelle estreme, per verificare se l'attrezzatura può operare correttamente anche in condizioni non ottimali.
Ad esempio, un ventilatore meccanico potrebbe essere sottoposto a test in una camera climatica per assicurarsi che funzioni correttamente sia a temperature molto basse che in ambienti caldi e umidi, garantendo così che il dispositivo possa essere utilizzato con sicurezza in diverse parti del mondo.
Qui abbiamo parlato più nel dettaglio del test in camera climatica su apparecchi elettromedicali.
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FDM può redigere per voi le procedure PQ ( o IQ-OQ) che una terza parte si occuperà di implementare presso la vostra attività, oppure è possibile inviare un nostro tecnico direttamente in loco per implementare le stesse procedure da noi create.
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