La maggior parte dei dispositivi medici vengono confezionati seguendo precise procedure di sterilizzazione. A loro volta, queste confezioni, tecnicamente note come sistemi di barriera sterili (SBS), sono soggette a una serie di test climatici standardizzati che ne garantiscano l’efficacia fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
Uno di questi è il test per l’invecchiamento accelerato.
Ma andiamo con ordine.
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Cosa sono i Sistemi di Barriera Sterili?
Come abbiamo anticipato, i sistemi di barriera sterili sono le confezioni che garantiscono la sterilizzazione degli strumenti medici fino al momento dell’uso.
Quella di strumenti medici è una categoria molto ampia e se tutti noi pensiamo immediatamente a piccoli strumenti chirurgici come bisturi e forbici, essa comprende anche dispositivi di dimensioni maggiori come protesi, pacemakers e macchinari diagnostici come la TAC.
L’assoluta sterilizzazione è di vitale importanza per molti di questi e i dispositivi che la garantiscono sono soggetti a una rigorosa serie di test.
Quello per l’invecchiamento accelerato è tra i più importanti.
Come funziona il test per l'invecchiamento Accelerato dei Sistemi di Barriera Sterili per Dispositivi Medici?
I protocolli da seguire nel corso del test per l’invecchiamento accelerato dei sistemi di barriera sterili per dispositivi medici sono redatti dal ASTM International, un organismo di normazione statunitense che riveste ormai un’importanza internazionale.
In particolare dallo standard ASTM F1980 - 07 che potete scaricare sul sito ufficiale.
Il test di invecchiamento accelerato ha lo scopo di convalidare il sistema di barriera sterile contro gli effetti del tempo.
Attraverso l’alterazione controllata di alcuni fattori ambientali, tra cui il più importante è la temperatura, viene simulato un processo di invecchiamento del materiale di imballaggio, con o senza il prodotto al suo interno.
È bene notare che il test di invecchiamento accelerato è essenziale alla convalida del sistema di barriera sterile ma non sostituisce gli studi di invecchiamento in tempo reale che sono obbligatori per confermare i risultati del protocollo ASTM F1980.
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La Camera Climatica FDM per Test di Invecchiamento Accelerato dei Sistemi di Barriera Sterili
Il test per l’invecchiamento accelerato sui sistemi di barriera sterili per dispositivi medici può essere eseguito mediante la camera climatica standard FDM.
Una volta acquisiti le linee guida ufficiali ASTM F1980, eseguire il test mediante camera climatica è molto semplice e la professionalità dei nostri macchinari rende la pratica ancora più intuitiva.
Per saperne di più, qui potete leggere l’articolo dedicato ai nostri test di invecchiamento accelerato in generale.
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