Les tests climatiques sont essentiels pour tous les produits et matériaux pour lesquels ils sont requis par la loi afin de garantir leur sécurité et résistance.
Mais s'il y a une catégorie dans laquelle ils sont littéralement d'une importance vitale, c'est le domaine médical.
En plus des tests sur les médicaments et les cosmétiques (dont nous avons traité ici) , il faut parler des tests de stabilité des dispositifs médicaux qui, comme nous le verrons, sont tous ces autres outils que les médecins, en conjonction avec les médicaments, utilisent pour la protection de notre santé.
Que sont les dispositifs médicaux
Les « appareils médicaux » sont une catégorie si vaste qu'aucune liste ne lui rendrait justice. Qu'il suffise de dire qu'un instrument tel que l'électrocardiographe et les masques chirurgicaux que nous avons tous appris à connaître en raison de la crise pandémique tombent dedans.
La définition technique est : "tout instrument, appareil, implant, logiciel, substance ou autre produit utilisé seul ou en combinaison avec d'autres dispositifs ou accessoires, y compris les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques".
Si ce n'est toujours pas clair, cela peut être essayé avec une opération mentale : tout ce qui n'est pas une drogue - c'est-à-dire. il n'agit pas sur le corps par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ou par le processus métabolique - mais vise à protéger la santé du corps humain, doit être considéré comme un dispositif médical.
De toute évidence, une telle grande catégorie comporte diverses divisions en son sein, avec des normes internationales connexes, que nous verrons dans le paragraphe suivant.
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Normes de test de stabilité des dispositifs médicaux
La première division à opérer au sein des dispositifs médicaux est celle entre électromédical et non électromédical.
Comme son nom l'indique, les dispositifs électromédicaux sont alimentés par du courant ou des piles et sont conformes à la ISO 80601 et nous les avons couverts en détail dans cet article.
Au lieu de cela, les dispositifs médicaux, en général, sont couverts par la norme ISO 13485, qui détaille la question en général. Cependant, il y a une autre distinction à faire, et c'est entre les dispositifs médicaux in vitro et non in vitro.
Par dispositifs médicaux in vitro, on entend tous les dispositifs de technologie simple ou sophistiquée permettant de réaliser des tests sur des échantillons prélevés sur le corps humain, mais aussi tous les accessoires spécifiquement destinés à être utilisés avec de véritables dispositifs in vitro.
ISO 16142 intègre la distinction et la partie 1 est dédiée aux dispositifs médicaux non in vitro , tandis que la partie 2 est dédiée aux in vitro.
Tests de stabilité pour les dispositifs médicaux
Compte tenu de la variété des objets et des produits entrant dans la catégorie des dispositifs médicaux, les tests climatiques en enceinte climatique sont également extrêmement variés.
Le test de stabilité est la base commune à tous les dispositifs médicaux et concerne principalement les paramètres d'humidité et de température. Selon le type de dispositif médical, le test peut être réalisé en enceinte climatique ou en enceinte environnementale et est par exemple très important pour les dispositifs électro-médicaux mentionnés au paragraphe précédent, qui comportent des composants électroniques très délicats qui doivent être testés avec rigueur.
De nombreux dispositifs médicaux circulent également avec des Sterile Barrier Systems, c'est-à-dire des emballages qui garantissent la stérilisation des instruments médicaux jusqu'au moment de leur utilisation, qui doivent être soumis à un test de vieillissement accéléré que nous avons discuté ici.
Enfin, tous les dispositifs médicaux construits avec des matériaux sensibles à la corrosion, tels que les métaux, doivent être soumis au test de corrosion dans une chambre climatique qui utilise un nébuliseur au brouillard salin.
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La chambre climatique FDM pour dispositifs médicaux
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