Les médicaments et les cosmétiques entrent en contact direct avec notre corps et il est donc compréhensible qu'ils subissent une série de tests rigoureux avant d'être mis sur le marché.
Les tests climatiques sont parmi les plus importants.
Comment les tests climatiques fonctionnent-ils pour le secteur cosmétique et pharmaceutique ?
Il existe des différences importantes entre les types de tests climatiques pour le secteur des cosmétiques et pour le secteur pharmaceutique, ainsi que pour les différentes catégories de médicaments ou de cosmétiques.
Cependant, nous pouvons expurger une liste d'outils et de tests climatiques généraux impliquant les deux secteurs.
La plupart des cosmétiques et des médicaments sont testés dans l'enceinte climatique standard pour effectuer des tests dits de stabilité. A leur tour, ces tests peuvent être de quatre types :
- Test de longue durée : vérifier la stabilité des produits en conditions réelles. Ces tests peuvent donc durer des années.
- Tests de stabilité en cours : le test vérifie que le produit est capable de maintenir sa stabilité même au-delà de la date de péremption et pendant combien de temps.
- Test de vieillissement accéléré : ce test permet de simuler en six semaines seulement le vieillissement que subirait un produit en un an.
- Test de fatigue : c'est un test extrême qui soumet le produit à des températures supérieures à 60° et à une humidité de 60°. Il est réalisé dans les premières phases de développement du principe actif pour étudier sa stabilité.
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Tests climatiques dans le secteur pharmaceutique
Les tests climatiques dans le secteur pharmaceutique sont très rigoureux et suivent les directives émises par l'ICH, à savoir le "Le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain". Plus précisément, les tests climatiques sont réglementés par ICH Q1A et le ICH Q1B .
Il existe différents types de tests climatiques pour le secteur pharmaceutique, l'un des plus courants vérifie la stabilité des produits pendant leur stockage à une température ambiante comprise entre 8° C et 25° C. A l'issue du test, le médicament ne sera approuvé que si le principe actif est à 95%, au minimum.
Il existe également le test de photostabilité pour les produits pharmaceutiques qui ajoute le facteur d'exposition au soleil aux paramètres d'humidité et de température.
Autre question pour les médicaments d'urgence qui sont souvent utilisés dans des zones climatiques extrêmes. Ici, les tests de fatigue susmentionnés entrent en jeu, atteignant des températures supérieures à 50° C, et avec une exposition aux UV.
Tests climatiques dans le secteur cosmétique
En ce qui concerne les tests climatiques, le secteur cosmétique suit les mêmes règles que le secteur pharmaceutique, notamment la sous-norme ICH Q1A-Q1F..
Le test de stabilité est standardisé et est réalisé sur tous les types de produits cosmétiques. En revanche, les tests de conservation varient en fonction du produit.
Par exemple, des crayons oculaires sont placés en observation pendant plus de 12 semaines à des températures allant de 5° C à 50° C. A la fin de la procédure, un test est effectué sur la mine du crayon pour vérifier son étanchéité.
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La chambre climatique FDM pour le secteur cosmétique et pharmaceutique
Notre chambre climatiqueFDM est parfaite pour réaliser tous les tests que nous avons mentionnés, aussi bien pour le secteur cosmétique que pour le secteur pharmaceutique.
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Les deux caméras peuvent être approuvées avec le logiciel 21 CFR conforme à la FDA 21 CFR partie 11.
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