Dans le monde de la production industrielle, la qualité et la sécurité des produits sont essentielles. C'est particulièrement le cas dans les secteurs sensibles tels que les produits pharmaceutiques et l'électromédical. Afin de garantir le bon fonctionnement des systèmes, des équipements et des processus de production, un processus de validation divisé en différentes phases est utilisé.
L'une des phases les plus critiques est la qualification des performances (PQ), ou qualification des performances.
Qu'est-ce que la qualification de performance (PQ) ?
La qualification des performances est une phase cruciale du cycle de qualification qui vérifie si un équipement ou un processus de production est capable de fonctionner de manière cohérente et efficace dans des conditions de fonctionnement réelles. En d'autres termes, la PQ est utilisée pour tester la capacité réelle du système à produire des résultats conformes aux spécifications lorsqu'il est utilisé pour sa fonction prévue.
Le rôle des normes ISO et IEC
Des organisations telles que l'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale) jouent un rôle clé dans la définition des lignes directrices et des exigences pour la validation des processus et des équipements. Par exemple, lanorme ISO 13485, spécifique aux dispositifs médicaux, fournit des lignes directrices en matière de gestion de la qualité qui incluent la validation des processus de production.
Un autre exemple pertinent est la norme IEC 60601, qui concerne la sécurité et les performances des équipements électromédicaux. Ces normes ne mentionnent pas explicitement la qualité des performances, mais exigent que chaque appareil ou processus impliquant des équipements critiques soit testé et qualifié, ce qui inclut également la phase de qualification des performances.
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L'importance de la qualité de l'énergie dans le secteur électromédical
Le secteur électromédicalest un exemple qui permet d'expliquer la différence entre les normes de sécurité dans la production d'équipements, telles que l'ISO et la PQ proprement dite. En effet, les instruments électromédicaux doivent fonctionner de manière sûre et efficace lors d'une utilisation clinique, mais aussiatteindre un certain niveau de performance. Les instruments tels que les défibrillateurs, les ventilateurs ou les appareils de surveillance de la pression artérielle doivent démontrer qu'ils peuvent fonctionner avec précision dans des environnements complexes et variables, tels que les hôpitaux ou les cliniques, et maintenir des normes de performance élevées.
Chambres climatiques pour tests électromédicaux
Pour garantir que les appareils électromédicaux sont réellement prêts à l'emploi dans toutes les conditions, un élément fondamental de la phase de qualification technique est le test en chambre climatique.
Les chambres climatiquespermettent de simuler une grande variété de conditions environnementales, y compris extrêmes, pour vérifier si l'équipement peut fonctionner correctement même dans des conditions non optimales.
Par exemple, un ventilateur mécanique pourrait être testé dans une chambre climatique pour garantir son bon fonctionnement à la fois à très basse température et dans des environnements chauds et humides, garantissant ainsi que l'appareil peut être utilisé en toute sécurité dans différentes parties du monde.
Nous avons discuté ici plus en détail de l'essai en chambre climatique sur les dispositifs électromédicaux.
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La chambre climatique FDM pour PQ
Depuis plus de 70 ans,FDM - Environment Makers conçoit des enceintes climatiques homologuées selon les meilleurs standards internationaux.
Nos chambres climatiques sont en mesure d'effectuer tous les tests dont nous avons parlé et de garantir la qualité des performances de vos produits.
FDM peut rédiger pour vous les procédures PQ (ou IQ-OQ) qu'un tiers mettra en œuvre dans votre entreprise, ou il est possible d'envoyer l'un de nos techniciens directement sur place pour mettre en œuvre les mêmes procédures que nous avons créées.
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