Lorsque l'on considère les tests environnementaux sur les produits et les matériaux, la température et l'humidité relative viennent immédiatement à l'esprit, qui sont les deux facteurs qui influencent notre environnement plus que tout autre.
Mais il y a un autre facteur que l'on a tendance à oublier, tant il est omniprésent : la lumière du soleil.
L'exposition au soleil peut affecter de manière significative notamment certains types de produits pour lesquels il est nécessaire d'effectuer des tests de photostabilité
Dans l'article d'aujourd'hui, nous verrons quels et comment fonctionnent les tests de photostabilité.
À quoi servent les tests de photostabilité ?
Si vous prenez l'emballage de n'importe quel médicament que vous avez à la maison et regardez au dos, vous trouverez une série d'instructions sur sa conservation. En plus du classique « Conserver dans un endroit frais et sec », « Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri du soleil » est souvent utilisé.
Plus que tout autre produit, les médicaments - qu'il s'agisse de vrais médicaments ou de produits cosmétiques - sont extrêmement sensibles à l'exposition au soleil.
En fait, l'équilibre chimique délicat qui garantit leur efficacité peut être affecté non seulement par une température excessive et des niveaux d'humidité élevés, mais également par la lumière du soleil elle-même.
C'est pourquoi le test de photostabilité est synonyme du du secteur pharmaceutique et l'un des principaux tests que tous les médicaments doivent réussir.
Ce qui est testé dans les tests de photostabilité
L'indication que vous trouvez sur l'emballage recommande, comme il convient, la plus grande prudence, mais dans les tests de photostabilité, tous les cas possibles d'exposition au soleil sont testés, c'est-à-dire :
- Test d'emballage (package marketing)
- Test Blister (Emballage Immédiat)
- Test sur le médicament exposé
- Tests sur les substances médicamenteuses
Chaque phase est essentielle pour vérifier la photostabilité du médicament dans toutes les conditions de stockage.
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Comment sont effectués les tests de photostabilité
Pour réaliser le test de photostabilité, il est nécessaire de disposer d'un instrument de laboratoire adapté : la chambre de stabilité.
Une chambre de stabilité est une enceinte climatique qui, en plus de modifier et de contrôler les paramètres de température et d'humidité relative, est capable de simuler l'exposition au soleil à différentes intensités.
Pour ce faire, un ensemble de lampes UV spécifiques, également appelées lampes ICH, sont utilisées.
Ils sont nommés ainsi en raison de l'ICH, le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain, le principal organisme international organisme qui réglemente ces tests et d'autres.
Test de photostabilité selon ICH-Q1B
Per essere più precisi, lo standard che regola il test di fotostabilità nel settore farmaceutico è lo ICH-Q1B.
Dans le cadre de la norme, les lignes directrices internationales pour la réalisation du test de photostabilité sont définies
En matière d'éclairage, le ICH-Q1B offre deux options :
- Toute source de lumière conçue pour produire un rendement similaire à la norme d'émission D65/ID65, telle qu'une lampe fluorescente à lumière du jour artificielle combinant des sorties visibles et ultraviolettes (UV), une lampe au xénon ou une lampe halogène métallique. D65 est la norme internationalement reconnue pour la lumière du jour extérieure, telle que définie dans la norme ISO 18909:2022. ID65 est la norme équivalente pour la lumière du jour indirecte intérieure. Pour une source lumineuse émettant un rayonnement important inférieur à 320 nm, un ou plusieurs filtres adaptés peuvent être installés pour éliminer ce rayonnement.
- L'échantillon doit être exposé à la fois à une lampe fluorescente blanc froid et à une lampe ultraviolette. La lampe fluorescente blanc froid est conçue pour produire une puissance similaire à celle spécifiée dans la norme ISO 18909:2022. La lampe fluorescente proche UV doit avoir une distribution spectrale de 320 nm à 400 nm avec une puissance énergétique maximale comprise entre 350 nm et 370 nm ; un pourcentage important d'UV devrait être dans les bandes de 320 à 360 nm et de 360 à 400 nm.
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La chambre d'éclairage FDM pour les tests de photostabilité
La Chambre d'Éclairage FDM est l'outil idéal pour réaliser le test de photostabilité conformément à la norme ICH-Q1B.
Nos chambres lumineuses sont livrées avec plusieurs jeux d'éclairage pour simuler la lumière du soleil dans différentes conditions.
Alternativement, vous pouvez acheter une chambre climatique normale avec un ensemble séparé de lampes UV.
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