Les produits pharmaceutiques sont soumis à une série de tests rigoureux avant d'être commercialisés et pour cause.
Le test de stabilité stable est une procédure de validation de produits qui doit répondre à plusieurs normes spécifiques pour être commercialisé.
Le test de stabilité des produits pharmaceutiques dans la chambre de stabilité
Parmi les différentes applications, on trouve les secteurs suivants : pharmaceutique (produits et emballages) ; médical (produits et emballages) ; soins de la personne (produits et emballages) ; recherche scientifique et universitaire de divers types.
La chambre de stabilité recrée les conditions environnementales idéales de température, d'humidité et d'éclairage requises pour le test. La plage de température est de 0 ° C à + 70 ° C, la plage d'humidité de 10 % RH à ± 90 % RH et l'éclairage est conforme aux directives ICH Q1A et ICH Q1B pour les tests de stabilité des produits pharmaceutiques, dans des conditions différentes.
Les tests de produits pharmaceutiques peuvent également nécessiter un logiciel 21 CFR qui est conforme à la FDA 21 CFR partie 11.
Le test de stabilité est également utilisé pour les essais de vieillissement accéléré , car il accélère ce processus naturel sur les différents paramètres de température, humidité et éclairage.
Lire notre materials testing cameras.
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Essayez les extrêmes
Découvrez la nouvelle série de chambres climatiques pour les essais climatiques contrôlés
Les normes internationales pour le test de stabilité sur les produits pharmaceutiques : ICH-Q1A et ICH-Q1B.
Le domaine des produits pharmaceutiques et cosmétiques est réglementé au niveau international par la ICH , c'est-à-dire la international_use_conference"> harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain .
Il y a essentiellement deux normes à respecter pour le test de stabilité en enceinte climatique : la ICH-Q1A et le ICH-Q1B.
L'ICH-Q1A réglemente les procédures de tous les tests de stabilité à effectuer dans une chambre climatique standard. Les principaux paramètres à régler sont ceux de la température et de l'humidité.
L'ICH-Q1B, quant à lui, introduit le test de photostabilité, c'est-à-dire la résistance des produits à une exposition prolongée au soleil . Pour cette raison, en plus des paramètres de température et d'humidité, l'enceinte climatique doit être équipée de lampes fluorescentes ou de lampes UV, généralement appelées lampes ICH.
La chambre de stabilité FDM
<Chambres de stabilité FDM Garantie d'une température et d'une humidité contrôlées uniformes, équipées d'un système de contrôle facile à utiliser qui fait gagner un temps précieux, pour un test sans surprise ni souci.
Ces chambres sont idéales pour les tests de stabilité des produits pharmaceutiques ICH Q1A, pour déterminer la date de péremption d'un produit, pour les tests d'emballage, les tests de vieillissement accéléré et bien plus encore.
Nos caméras peuvent également être équipées d'une lampe ICH pour effectuer le test de photostabilité selon la norme ICH Q1B.
Le contrôleur à écran tactile peut être personnalisé pour se conformer à la FDA 21 CFR partie 11 pour ERES (Electronic Records and Electronic Signatures ).
Il est conçu pour simplifier le fonctionnement de la caméra : il permet l'enregistrement des données, le contrôle et la surveillance Ethernet depuis n'importe quel appareil, la notification d'alarme par e-mail et/ou SMS, la sauvegarde de toutes les données, la sécurité complète du système, la piste d'audit, les signatures numériques, les options de récupération d'énergie et beaucoup plus.
Chambres de stabilité - Caractéristiques principales
- Plage de température 0°...+70°C
- Stabilité en température ±0,1...0,5°C
- Régulation de l'humidité relative de 10% à 90% ±3%
- Contrôleur d'écran tactile avec logiciel CFR 21
- Enregistrement de données avec connexion réseau
- Porte intérieure en Lexan avec plusieurs compartiments
- Certifications IQ/OQ incluses
- Module GSM (en option)
- Composants de la meilleure qualité pour une longue durée de vie de l'instrument
- Conception et développement 100% Made in Italy
Structure de la chambre pour les essais de stabilité :
- Extérieur entièrement en acier galvanisé plastifié blanc et intérieur en acier inoxydable AISI 304
- Isolation en polyuréthane exempt de CFC et de HCFC
- Portes réversibles avec charnières à fermeture automatique à ouverture à 90 degrés et bouchon d'étanchéité magnétique remplaçable
- Porte intérieure en lexan
- Grilles en acier avec revêtement en plastique et réglables
- Pieds réglables en acier
Contrôleur CFR-21 :
- Ecran tactile couleur
- Communications entre pairs
- Modbus maître/esclave
- Maître de bus Profi
- Ethernet 10/100 Mbps
- Contrôle continu et séquentiel
- Programmateur multi-consigne
- Contrôle des lots
- Support USB
- 21 CFR Part 11 auditeur
- Enregistrement des données
- Communications ouvertes
- Gestion des alarmes
- Support multilingue
- Editeur d'applications de traitement thermique
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