Chambre climatique pour le secteur pharmaceutique : quand elle est utile

The Test de stabilité pour le secteur pharmaceutique Permis:.

• développer un produit pharmaceutique, en définissant ses caractéristiques

• évaluer le cycle de vie.
• Étudier la possibilité de développer nouveaux ingrédients actifs (API - Ingrédient pharmaceutique actif)
• gérer le emballage (intégrité de l'emballage, conséquences du contact du produit avec l'emballage)

Même au cours de ce dernier processus, en fait, les propriétés du FPP (produit pharmaceutique fini) en question ont tendance à changer.

En résumé, le test de stabilité a pour but ultime la détermination de:.

• date d'expiration (durée de vie).
• date de révision (période de test)

La durée de vie, également appelée durée de conservation ou durée de vie en rayon, indique que le produit ne changera pas l'état dans lequel il a quitté l'usine jusqu'à une date, déterminée par des tests effectués sur les marchandises.

Il période de test, o date de révisionest la période de temps pendant laquelle la substance pharmacologique peut être considérée comme relevant des spécifications prédéfinies et donc encore utilisable.

Test de stress

Il est important de ne pas confondre les études de stabilité de l'ICHavec le test de stress(ou test de stabilité accéléré).

Le test de stress est une preuve de dégradation forcéeIl ne s'agit pas des conditions réelles auxquelles le produit sera confronté, mais d'une détérioration prévue qui a pour but de prévoir les éventuels problèmes des biens, afin d'éviter que ces inefficacités n'interviennent dans le cycle de vie "officiel" de ceux-ci.

La détérioration de l'échantillon sera calculée mathématiquement à partir de la relation entre la dégradation du produit et la vitesse du processus de stress..

Les tests d'effort ne sont pas obligatoires pour toutes les drogues. Nous vous recommandons de vous référer aux différentes réglementations officielles pour savoir quels sont les produits exemptés.

Le test de stabilité de la chambre climatique : comment fonctionne-t-il ?

Quels sont les éléments qui entrent en jeu dans un test climatique pour le secteur pharmaceutique et dans tout test climatique ?

La température, humidité et, dans certains cas spécifiques, éclairage. Ces paramètres sont généralement les trois principaux paramètres qui caractérisent une chambre climatique. De quelle manière ?

Une température et une humidité contrôlées doivent reproduire les compartiments environnementaux naturels présents dans l'air.

Le test de stabilité exige une température et une humidité de base, constantes et homogènes pendant toute la durée du test et quelle que soit la charge à l'intérieur du dispositif.

Tendanciellement, une chambre de stabilité a une plage de température de ce que nous pourrions appeler standard, de 0 à 70°, bien que des exceptions puissent se produire.

L’humidité est un facteur clé à contrôler, au même niveau de température.

Les chambres climatiques pour le secteur pharmaceutique sont en effet équipées d'un dispositif d'humidification spécial.

Il en sera de même pour les éventuels éclairage, tant sur les murs que sur les étagères de la pièce.

Le test de stabilité ICH Q1A

L’ICHà savoir leConseil international pour l'harmonisation des exigences techniques applicables aux produits pharmaceutiques à usage humain a défini les critères pour l'essai de stabilité des produits pharmaceutiques par la directive ICH Q1A (R2) - Essais de stabilité des nouvelles substances et des nouveaux produits médicamenteux.

Il comprend des tests avec les caractéristiques de température et d'humidité suivantes :

25°C±2°C / 60% Rh±5%

30°C±2°C / 65% Rh±5%

40°C±2°C / 75% Rh±5%

25°C±2°C / 40% Rh±5%

30°C±2°C / 35% Rh±5%

40°C±2°C / 20% Rh±5%

Chambres climatiques FDM pour le secteur pharmaceutique

La chambre climatique indiquée pour les essais de stabilité, également appelée simplement chambre de stabilité, doit résumer ce qui précède.

Le fabricant de chambres climatiques doit être en mesure de fournir un dispositif avec des composants robustes et de haute qualité pour assurer des paramètres homogènes de température et d'humidité.

Les chambres climatiques FDM vous permettent d'effectuer tous les tests mentionnés ci-dessus, de manière pratique et fiable.

Les composants de haute qualité et les intérieurs en acier inoxydable garantissent l'imperméabilité aux agents extérieurs et une extrême facilité de nettoyage intérieur. Les capteurs de précision de haute technologie dont nous équipons nos chambres garantissent les bons paramètres de température et d'humidité.