La situation pandémique nous a tous fait douloureusement prendre conscience de l'importance vitale des appareils électriques médicaux, tels que les ventilateurs de soins intensifs, pour notre survie.
Si la société dans son ensemble n'a pris conscience que récemment, le secteur est soumis depuis des années à une réglementation très précise et très stricte pour garantir la sécurité de ces appareils.
De nombreux tests de dispositifs médicaux électriques nécessitent le support d'une chambre climatique. Découvrons-les ensemble.
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Les normes ISO 8601 relatives aux équipements électromédicaux
L'ISO est l'Organisation internationale de normalisation et, avec la CIE, la Commission électrotechnique internationale, est l'organisme international chargé de réglementer les "exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux".
En particulier, les équipements électriques médicaux sont réglementés par la norme ISO 8601, qui intègre la norme beaucoup plus ancienne IEC 60601, élaborée pour la première fois dans les années 1970 et mise à jour plusieurs fois au fil des décennies.
Les deux normes sont largement superposées, à tel point qu'elles sont souvent désignées comme ISO / IEC.
La norme ISO / CEI pour les équipements électriques médicaux a acquis auprès des professionnels une réputation particulière de norme "effrayante" en raison du nombre d'exigences et de la précision des normes. Voyons pourquoi.
Quels équipements sont réglementés par la norme ISO 8601 ?
La complexité de la norme ISO 8601 relative aux équipements électromédicaux découle en partie de la quantité et de la variété des instruments qui entrent dans cette définition.
La norme ISO 8601 est en fait une norme parapluie qui se divise en plus de quatre-vingts sous-normes spécifiques concernant un type d'appareil électro-médical ou un type d'essai.
La taille et la complexité des appareils varient beaucoup ainsi que les types de tests requis. Par exemple, il y a les ventilateurs pour soins intensifs mentionnés plus haut, mais aussi les thermomètres électroniques, les défibrillateurs cardiaques et la grande famille des appareils de diagnostic à rayons X.
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L'essai en chambre climatique pour les équipements électromédicaux
Comme vous pouvez le deviner, l'ampleur et la variété des dispositifs médicaux électriques entraînent une ampleur et une variété égales de tests en chambre climatique qui ne peuvent donc pas être résumés. Nous vous recommandons de télécharger la norme spécifique au dispositif en question.
Cependant, il existe des aspects généralisables.
L'essai en chambre climatique pour les dispositifs médicaux électriques vise à vérifier la stabilité de l'équipement à certaines températures et certains taux d'humidité.
Par exemple, tous les équipements électriques médicaux sans alimentation électrique séparée doivent être placés dans une chambre climatique (humidité relative de 93% ± 3%) et un environnement à moins de 2 ° C de la température dans la gamme entre + 20 ° C et + 32 ° C pendant 48 heures.
La chambre climatique FDM pour les essais sur les équipements électriques médicaux
FDM - Fabricants d'environnement travaille avec la même passion depuis 1949 et notre chambre climatique standard est équipée pour réaliser tous les tests de température et d'humidité nécessaires à l'homologation des dispositifs médicaux électriques selon la norme ISO 80601.
Par ailleurs, notre équipe peut travailler sur des enceintes climatiques personnalisées afin de satisfaire tous les besoins. N'hésitez pas à nous contacter.
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