Dans le monde des tests de produits et de matériaux, l’attention nécessaire n’est pas toujours accordée au test d’emballage. Bien qu'il soit important de toujours le payer, dans le cas des tests d'emballages pharmaceutiques, c'est absolument essentiel.
En effet, lemballage pharmaceutique joue un rôle crucial pour assurer la conservation, la sécurité et lefficacité des médicaments eux-mêmes. En raison de la délicatesse du produit, lemballage doit garantir la protection du produit contre les agents extérieurs, maintenir la stabilité chimique et physique du médicament, tout en respectantdes normes réglementaires rigoureuses reconnues au niveau international.
Dans l'article d'aujourd'hui, nous examinons quels tests d'emballage pharmaceutique existent et combien, quelles sont les normes de référence et avec quels outils ils sont réalisés.
Les quatre types de tests d'emballage pharmaceutique
De nombreux tests portent, de manière accessoire ou non, sur l'emballage du produit, qu'il s'agisse d'un médicament ou non.
Au-delà de cela, il existe au moinsquatre grandes catégories de tests d’emballage pharmaceutique qui visent exclusivement à vérifier certaines caractéristiques de l’emballage lui-même.
Et ils sont les suivants :
- Tests de stabilité des emballages
Ces tests permettent d'évaluer la capacité de l'emballage à maintenir l'intégrité et la stabilité du médicament dans le temps, en évaluant l'impact de divers facteurs environnementaux, notamment la température et l'humidité, mais aussi l'impact de la lumière. Ce sont des tests fondamentaux pour prédire la durée de conservation du produit.
- Tests d'intégrité des conteneurs
L'intégrité du contenant est évidemment essentielle et sert à éviter la contamination et les altérations du médicament lui-même. Ces tests évaluent la résistance à la pression, la présence de micro-fuites et l'étanchéité des joints pour garantir la protection du contenu.
- Tests de compatibilité des matériaux
Puisque nous parlons de produits chimiques, il est essentiel que l'emballage ne réagisse en aucune façon avec le médicament avec lequel il est en contact, libérant ainsi des substances potentiellement nocives. Des tests de compatibilité vérifient que les matériaux utilisés - tels que le verre, le plastique, le métal, le caoutchouc - sont adaptés et sûrs en cas de contact avec le principe actif.
- Tests de protocole de stockage
Tous les médicaments doivent être stockés pendant des périodes plus ou moins longues et doivent être effectués dans des conditions environnementales spécifiques. Les tests du protocole de stockage simulent les conditions réelles dans lesquelles les médicaments seront stockés pour observer les effets sur l'emballage et s'assurer que le médicament reste intact pendant le transport et le stockage.
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Normes de test des emballages pharmaceutiques
Comme tous les tests de produits et de matériaux, les tests d'emballages pharmaceutiques sont soumis à des normes internationalement reconnues qui fournissent des lignes directrices à suivre pour les principaux types de tests.
Les principaux sont énumérés ci-dessous :
- ASTM International : plusieurs normes ASTM fournissent des directives pour différents types d'emballage. Vous pouvez les trouver ici.
- ISO 11607 : couvre les exigences relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés et des systèmes de barrière stérile.
- ICH Q5C : Réglemente la stabilité des produits biotechnologiques, y compris les études de stockage.
- USP 671 : définit les tests de perméabilité des emballages aux gaz et à l'humidité.
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Chambre climatique FDM pour les tests d'emballage
La plupart des tests que nous avons évoqués, notamment ceux portant sur la stabilité et les protocoles de stockage, nécessitent la simulation de conditions environnementales précises et contrôlées. Le principal instrument de laboratoire permettant de réaliser ce type de test est la chambre climatique.
La chambre climatique est constituée d'un compartiment hermétiquement isolé de l'extérieur, à l'intérieur duquel il est possible de régler, de modifier et de contrôler une série de paramètres environnementaux. Les principaux sont la température et l'humidité relative mais, avec des accessoires appropriés, il est également possible de simuler différents types d'éclairage et l'impact des précipitations.
La chambre climatique FDM est la solution idéale pour réaliser des tests d'emballage pharmaceutique.
Nos enceintes climatiques sont capables de réaliser tous les tests climatiques liés aux tests d'emballages pharmaceutiques, garantissant des niveaux élevés de précision et de contrôle par l'opérateur désigné.
De plus, nos techniciens sont toujours disponibles pour écouter tous les besoins du client afin de concevoir ensemble une chambre climatique qui répond à tous ses besoins.
Pour d'autres doutes et questions, n'hésitez pas à nous contacter.
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