En el mundo de las pruebas de productos y materiales, no siempre se presta la debida atención a las pruebas de embalaje. Si bien es importante pagarlo siempre, en el caso de las pruebas de envases farmacéuticos es absolutamente imprescindible.
De hecho, el embalaje farmacéutico desempeña un papel crucial para garantizar la conservación, la seguridad y la eficacia de los propios medicamentos. Debido a la delicadeza del producto, el embalaje debe garantizar la protección del producto frente a los agentes externos, mantener la estabilidad química y física del medicamento, todo ello respetando rigurosas normas regulatorias reconocidas internacionalmente.
En el artículo de hoy exploramos cuáles y cuántas pruebas de envases farmacéuticos existen, cuáles son los estándares de referencia y con qué herramientas se realizan.
Los cuatro tipos de pruebas de envases farmacéuticos
Muchas pruebas tienen que ver, incidentalmente o no, con el envase del producto, sea o no un medicamento.
Además de esto, existen al menos cuatro categorías principales de pruebas de envases farmacéuticos que tienen como objetivo exclusivo verificar ciertas características del propio envase.
Y ellos son los siguientes:
- Pruebas de estabilidad de envases
Estas pruebas permiten evaluar la capacidad del envase para mantener la integridad y la estabilidad del medicamento a lo largo del tiempo, evaluando el impacto de diversos factores ambientales, sobre todo la temperatura y la humedad, pero también el impacto de la luz. Son pruebas fundamentales para predecir la vida útil del producto.
- Pruebas de integridad de contenedores
La integridad del envase es evidentemente esencial y sirve para evitar contaminaciones y alteraciones del propio medicamento. Estas pruebas evalúan la resistencia a la presión, la presencia de microfugas y la estanqueidad de los precintos para garantizar la protección del contenido.
- Pruebas de compatibilidad de materiales
Al tratarse de productos químicos, es fundamental que el envase no reaccione de ninguna manera con el medicamento con el que está en contacto, liberando sustancias potencialmente nocivas. Las pruebas de compatibilidad verifican que los materiales utilizados -como vidrio, plástico, metal, caucho- sean adecuados y seguros en caso de entrar en contacto con el principio activo.
- Pruebas de protocolo de almacenamiento
Todos los medicamentos deben almacenarse durante períodos más o menos largos y deben realizarse en condiciones ambientales específicas. Las pruebas de los protocolos de almacenamiento simulan las condiciones reales en las que se almacenarán los medicamentos para observar los efectos en el envase y garantizar que el medicamento se mantenga intacto durante el transporte y el almacenamiento.
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Normas de prueba de envases farmacéuticos
Al igual que todas las pruebas de productos y materiales, las pruebas de envases farmacéuticos están sujetas a estándares reconocidos internacionalmente que brindan pautas a seguir para los principales tipos de pruebas.
A continuación se enumeran los principales:
- ASTM International: Varias normas ASTM proporcionan pautas para diferentes tipos de embalajes. Puede encontrarlas aquí.
- ISO 11607: Cubre los requisitos para el envasado de dispositivos médicos esterilizados y sistemas de barrera estériles.
- ICH Q5C: Regula la estabilidad de los productos biotecnológicos, incluidos los estudios de almacenamiento.
- USP 671: Define pruebas de permeabilidad de envases a gases y humedad.
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Muchas de las pruebas que hemos comentado, especialmente las de estabilidad y protocolos de almacenamiento, requieren la simulación de condiciones ambientales precisas y controladas. El principal instrumento de laboratorio para realizar este tipo de pruebas es la cámara climática.
La cámara climática está formada por un compartimento aislado herméticamente del exterior, en cuyo interior es posible configurar, modificar y controlar una serie de parámetros ambientales. Los principales son la temperatura y la humedad relativa pero, con los accesorios adecuados, también es posible simular diversos tipos de iluminación y el impacto de las precipitaciones.
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