Los medicamentos y cosméticos entran en contacto directo con nuestro cuerpo y, por tanto, es comprensible que se sometan a una serie de pruebas rigurosas antes de salir al mercado.
Las pruebas de clima son algunas de las más importantes.
¿Cómo funcionan las pruebas climáticas en el sector cosmético y farmacéutico?
Existen importantes diferencias entre los tipos de pruebas climáticas para el sector cosmético y para el sector farmacéutico, así como para las categorías individuales de medicamentos o cosméticos.
Sin embargo, podemos redactar una lista de herramientas y pruebas climáticas generales que implican a ambos sectores.
La mayoría de los cosméticos y fármacos se prueban en la cámara climática estándar para realizar las llamadas pruebas de estabilidad. A su vez, estas pruebas pueden ser de cuatro tipos:
- Test de larga duración: comprueba la estabilidad de los productos en condiciones reales. Por tanto, estas pruebas pueden durar años.
- Pruebas de estabilidad continua: la prueba comprueba que el producto es capaz de mantener la estabilidad incluso más allá de la fecha de caducidad y durante cuánto tiempo.
- Prueba de envejecimiento acelerado: esta prueba puede simular el envejecimiento que sufriría un producto en un año en sólo seis semanas.
- Prueba de fatiga: se trata de una prueba extrema que somete al producto a temperaturas superiores a 60° y a una humedad de 60°. Se realiza en las fases iniciales de desarrollo del principio activo para estudiar su estabilidad.
Realizar
Estrés climático
Descubra la nueva serie de Cámaras Climáticas para pruebas de clima controlado
Pruebas climáticas en el sector farmacéutico
Las pruebas climáticas en el sector farmacéutico son muy rigurosas y siguen las directivas emitidas por la ICH , a saber, la " El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano ". Específicamente, las pruebas climáticas están reguladas por ICH Q1A y ICH Q1B .
Existen diferentes tipos de pruebas climáticas para el sector farmacéutico, una de las más comunes verifica la estabilidad de los productos durante el almacenamiento a una temperatura ambiente entre 8° C y 25° C. Al final de la prueba, el medicamento será aprobado sólo si el principio activo está al 95%, como mínimo.
También existe la prueba de fotoestabilidad para productos farmacéuticos que suma el factor de exposición a la luz solar a los parámetros de humedad y temperatura.
Otra cuestión para los medicamentos de emergencia que suelen utilizarse en zonas climáticas extremas. Aquí entran en juego las mencionadas pruebas de fatiga, llegando a temperaturas superiores a los 50° C, y con exposición a los rayos UV.
Pruebas climáticas en el sector cosmético
En cuanto a las pruebas climáticas, el sector cosmético sigue las mismas normas que el farmacéutico, en particular la subestándar ICH Q1A-Q1F.
La prueba de estabilidad está estandarizada y se realiza en todo tipo de productos cosméticos. Por otro lado,las pruebas de almacenamiento varían en función del producto.
Por ejemplo, los lápices de ojos se colocan en observación durante más de 12 semanas a temperaturas que oscilan entre los 5° C y los 50° C. Al final del procedimiento, se realiza una prueba en la mina del lápiz para verificar su estanqueidad.
Realizar
Pruebe Extremos
Descubra la nueva serie de Cámaras Ambientales para pruebas climáticas controladas
La Cámara Climática FDM para el sector cosmético y farmacéutico
Nuestra Cámara Climática FDM es perfecta para realizar todas las pruebas que hemos mencionado, tanto para el sector cosmético como para el farmacéutico.
Si tiene necesidades especiales, como pruebas a temperaturas extremas, también disponemos de la Cámara Ambiental FDM adecuada para este tipo de procedimientos.
Ambas cámaras se pueden aprobar con software 21 CFR que cumple con FDA 21 CFR parte 11.
Para cualquier otra necesidad, podemos construir cámaras climáticas a medida. Por favor, póngase en contacto con nosotros.
¿Tiene que hacer pruebas de estabilidad?
Contáctenos para recibir más información sobre las Cámaras de Estabilidad FDM