La mayoría de los productos sanitarios se envasan siguiendo precisos procedimientos de esterilización. A su vez, estos envases, conocidos técnicamente como sistemas de barrera estéril (SBS), se someten a una serie de pruebas climáticas estandarizadas que garantizan su eficacia hasta la fecha de caducidad indicada en la caja.
Una de ellas es la prueba de envejecimiento acelerado.
Pero veamos el paso a paso.
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¿Qué son los sistemas de barrera estéril?
Como anticipamos, los sistemas de barrera estéril son los paquetes que aseguran la esterilización del instrumental médico hasta su utilización.
El instrumental médico es una categoría muy amplia y si todos pensamos inmediatamente en pequeños instrumentos quirúrgicos como bisturíes y tijeras, también incluye dispositivos más grandes como prótesis, marcapasos y máquinas de diagnóstico como el TAC..
La perfecta esterilización es de vital importancia para muchos de ellos y los envases que la garantizan se someten a una rigurosa serie de pruebas.
El de envejecimiento acelerado es de los más importantes.
¿Cómo funciona la prueba de envejecimiento acelerado para sistemas de barrera estéril para productos sanitarios?
Los protocolos a seguir durante el ensayo de envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estéril para productos sanitarios están elaborados por ASTM International, una organización de normalización estadounidense con relevancia internacional.
En concreto de la norma ASTM F1980 - 07 que puedes descargar en la web oficial..
La prueba de envejecimiento acelerado tiene por objeto validar el sistema de barrera estéril frente a los efectos del tiempo.
Mediante la alteración controlada de algunos factores ambientales, el más importante de los cuales es la temperatura, se simula un proceso de envejecimiento del material de envasado, con o sin el producto en su interior.
Hay que tener en cuenta que el ensayo de envejecimiento acelerado es esencial para la validación del sistema de barrera estéril pero no sustituye a los estudios de envejecimiento en tiempo real que son obligatorios para confirmar los resultados del protocolo ASTM F1980..
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La cámara climática FDM para las pruebas de envejecimiento acelerado de los sistemas de barrera estéril
El ensayo de envejecimiento acelerado en sistemas de barrera estéril para productos sanitarios puede realizarse utilizando la cámara climática estándar FDM.
Una vez adquiridas las directrices oficiales de la ASTM F1980,realizar el ensayo mediante una cámara climática es muy sencillo y la profesionalidad de nuestra maquinaria hace el trabajo aún más intuitivo.
Para saber más, aquí puedes leer el artículo dedicado a nuestras pruebas de envejecimiento acelerado en general.
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