En el campo de la cámara climática , junto con las pruebas climáticas más comunes sobre temperatura y humedad, muchos materiales exigen pruebas de radiación solar .
Sin embargo, cuando hablamos de cámara de fotoestabilidad y prueba de fotoestabilidad nos referimos a algo específico que tiene que ver con una categoría particular de productos: medicamentos y cosméticos.
¿Qué es la fotoestabilidad?
Por fotoestabilidad, nos referimos a la capacidad de un compuesto para mantener sus ingredientes activos inalterados cuando se expone a la luz solar.
El principio de fotoestabilidad también se aplica a las pinturas, por ejemplo, que deben demostrar que no se decoloran fácilmente debido al sol pero, por convención, en nuestro sector estamos acostumbrados a hablar de Pruebas de fotoestabilidad en relación con medicamentos y cosméticos.
La resistencia a la luz solar de estos productos es importante por dos razones.
En primer lugar porque entran en contacto directo con nuestro cuerpo y nuestro organismo y cada factor de alteración del compuesto debe ser examinado cuidadosamente.
En segundo lugar, debido a que algunos de estos productos tienen la finalidad precisa de estar expuestos a la luz solar, pensamos en todas las cremas para la piel y especialmente en las cremas bronceadoras. Por tanto, cualquier degradación provocada por la luz solar debe buscarse y eliminarse mediante la prueba de fotoestabilidad adecuada en cámara climática.
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¿Cómo funciona la cámara para la prueba de fotoestabilidad?
La prueba de fotoestabilidad en una cámara climática se realiza mediante iluminación capaz de simular la luz solar. Para ello, se implementa un conjunto de lámparas fosforescentes y UV que emite tanto luz visible como radiación ultravioleta. La exposición a la luz visible y la radiación ultravioleta se puede realizar simultáneamente o por separado.
Las cámaras para la prueba de fotoestabilidad pueden ser cámaras construidas específicamente para la prueba o cámaras climáticas en las que se monta el conjunto de lámparas necesario para la realización de las pruebas.
Las cámaras específicas para la prueba de fotoestabilidad suelen ser pequeñas debido a la naturaleza de los productos de la cabeza, es decir, medicamentos y cosméticos.
¿Qué reglas regulan la prueba de fotoestabilidad en la cámara climática?
Los estándares internacionales para la seguridad de medicamentos y cosméticos se rigen por ICH , abreviatura de International Jornada para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano.
El estándar específico que regula la prueba de fotoestabilidad en una cámara climática es el ICH-Q1B.
Como se especifica en el documento, la prueba se puede dividir en un máximo de cuatro fases: primero exponiendo el compuesto directamente a la luz y luego dentro de las distintas cajas y embalajes que acompañan a su circulación y venta.
La norma también establece qué tipo de lámparas debe montar una cámara climática para realizar el ensayo de fotoestabilidad, y son:
- Lámparas blancas fosforescentes según lo establecido por ISO 10977
- Lámparas UV que tienen una distribución espectral de 320 nm a 400 nm, con una emisión de energía máxima entre 350 nm y 370 nm.
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Además, FDM se complace en discutir con el cliente para construir una cámara de fotoestabilidad personalizada que satisfaga todas las necesidades del usuario final.
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