Cuando pensamos en las pruebas medioambientales de productos y materiales, inmediatamente nos viene a la mente la temperatura y la humedad relativa, que son los dos factores que influyen más que ningún otro en nuestro entorno.
Pero hay otro factor que tendemos a olvidar por ser omnipresente: la luz solar.
La exposición a la luz solar puede afectar significativamente especialmente a determinado tipo de productos para los que es necesariorealizar pruebas de fotoestabilidad
En el artículo de hoy veremos qué y cómo funcionan las pruebas de fotoestabilidad.
¿Para qué sirven las pruebas de fotoestabilidad?
Si coges el envase de cualquier medicamento que tengas en casa y miras la parte trasera, encontrarás una serie de instrucciones sobre su conservación. Además del clásico "Conservar en lugar fresco y seco", se suele utilizar "Conservar en el embalaje original para proteger de la luz solar".
Más que cualquier otro producto, los medicamentos, ya sean medicamentos reales o productos cosméticos, son extremadamente sensibles a la exposición a la luz solar.
De hecho, el delicado equilibrio químico que garantiza su eficacia puede verse afectado no sólo por la excesivatemperatura y los altos niveles de humedad sino también por la luz solar propiamente dicha.
Por eso el test de fotoestabilidad es sinónimo del sector farmacéutico y uno de los principales pruebas que todos los medicamentos deben pasar.
Qué se prueba en las pruebas de fotoestabilidad
La indicación que encuentras en el embalaje recomienda, como corresponde, máxima precaución pero en los ensayos de fotoestabilidad se prueban todos los casos posibles de exposición a la luz solar, es decir:
- Prueba de embalaje (paquete de marketing)
- Prueba de Blíster (Embalaje Inmediato)
- Prueba sobre la droga expuesta.
- Pruebas sobre sustancias farmacológicas.
Cada fase es esencial para verificar la fotoestabilidad del fármaco en todas las condiciones de almacenamiento.
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Cómo se realizan las pruebas de fotoestabilidad
Para realizar la prueba de fotoestabilidad es necesario disponer de un instrumento de laboratorio adecuado: la cámara de estabilidad.
Una cámara de estabilidad es una cámara climática que, además de modificar y controlar los parámetros de temperatura y humedad relativa, es capaz de simular la exposición a la luz solar en diferentes intensidades.
Para ello se utiliza un conjunto de lámparas UV específicas, también conocidas como lámparas ICH.
Se llaman así debido al ICH, El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano, el principal consejo internacional. organismo que regula estas y otras pruebas.
Pruebas de fotoestabilidad según ICH-Q1B
Per essere più precisi, lo standard che regola il test di fotostabilità nel settore farmaceutico è lo ICH-Q1B.
Dentro de la norma se establecen los lineamientos internacionales para la realización de la prueba de fotoestabilidad.
Cuando se trata de iluminación, el ICH-Q1B ofrece dos opciones:
- Cualquier fuente de luz diseñada para producir una salida similar al estándar de emisión D65/ID65, como una lámpara fluorescente de luz diurna artificial que combina salidas visibles y ultravioleta (UV), una lámpara de xenón o una lámpara halógena metálica. D65 es el estándar reconocido internacionalmente para la luz natural exterior según se define en ISO 18909:2022. ID65 es el estándar equivalente para luz diurna indirecta en interiores. Para una fuente de luz que emite una radiación significativa por debajo de 320 nm, se pueden instalar uno o más filtros adecuados para eliminar dicha radiación.
- La muestra debe exponerse tanto a una lámpara fluorescente blanca fría como a una lámpara ultravioleta. La lámpara fluorescente de color blanco frío está diseñada para producir una salida similar a la especificada en ISO 18909:2022. La lámpara fluorescente de luz ultravioleta cercana debe tener una distribución espectral de 320 nm a 400 nm con una producción máxima de energía de entre 350 nm y 370 nm; un porcentaje significativo de UV debe estar en las bandas de 320 a 360 nm y de 360 a 400 nm.
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La cámara de iluminación FDM para pruebas de fotoestabilidad
La Cámara de Iluminación FDM es la herramienta ideal para realizar la prueba de fotoestabilidad de acuerdo con el estándar ICH-Q1B.
Nuestras cámaras de luz vienen con múltiples conjuntos de iluminación para simular la luz solar en diferentes condiciones.
Como alternativa, puede adquirir una cámara climática normal con un juego de lámparas UV por separado.
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