La situación de pandemia nos ha hecho a todos dolorosamente conscientes de lo vitales que son los dispositivos médicos eléctricos, como los ventiladores de cuidados intensivos, para nuestra supervivencia.
Aunque la sociedad en su conjunto ha tomado conciencia recientemente, desde hace años el sector está sometido a normas muy precisas y muy estrictas para garantizar la seguridad de estos dispositivos.
Muchas de las pruebas de dispositivos médicos eléctricos necesitan el apoyo de una cámara climática. Descubrámoslas juntos.
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Las normas ISO 8601 para equipos electromédicos
La ISO es la Organización Internacional de Normalización y, junto con la IEC, la Comisión Electrotécnica Internacional, es el organismo internacional que se encarga de regular los "Requisitos particulares de seguridad básica y prestaciones esenciales de los equipos electromédicos".
En concreto, los equipos eléctricos médicos están regulados por la ISO 8601, que incorpora la mucho más antigua IEC 60601, desarrollada por primera vez en los años 70 y actualizada varias veces a lo largo de las décadas.
Las dos normas se solapan en gran medida, hasta el punto de que a menudo se denominan ISO / IEC.
La ISO / IEC para equipos eléctricos médicos ha adquirido una particular reputación entre los profesionales como una estándar de "miedo" debido al número de requisitos y a la precisión de las normas. Veamos por qué.
Qué equipos están regulados por la ISO 8601?
La complejidad de la norma ISO 8601 para equipos electromédicos deriva en parte de la cantidad y variedad de instrumentos que entran en esta definición.
La ISO 8601 es, de hecho, una norma paraguas que se divide en más de ochenta subnormas específicas relativas a un tipo de dispositivo electromédico o a un tipo de prueba.
El tamaño y la complejidad de los dispositivos varían mucho junto con los tipos de pruebas que se requieren. Por ejemplo, existen los ya mencionados ventiladores para cuidados intensivos, pero también termómetros electrónicos, desfibriladores cardíacos y la amplia familia de dispositivos de diagnóstico por rayos X.
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La prueba de la cámara climática para equipos electromédicos
Como se puede adivinar, la amplitud y variedad de dispositivos médicos eléctricos conlleva una amplitud y variedad igual de pruebas de cámara climática que, por tanto, no se pueden resumir. Recomendamos descargar la norma específica del dispositivo en cuestión.
Sin embargo, hay algunos aspectos generalizables.
La prueba de cámara climática para dispositivos médicos eléctricos tiene como objetivo verificar la estabilidad del equipo a ciertas temperaturas y ciertos niveles de humedad.
Por ejemplo, todos los equipos eléctricos médicos que no tengan una fuente de alimentación separada deben colocarse en una cámara climática (humedad relativa del 93% ± 3%) y en un entorno dentro de los 2 °C de temperatura en el rango entre + 20 °C y + 32 °C durante 48 horas.
La cámara climática FDM para pruebas en equipos eléctricos médicos
FDM - Environment Makers trabaja con la misma pasión desde 1949 y nuestra cámara climática estándar está equipada para llevar a cabo todas las pruebas de temperatura y humedad necesarias para la homologación de dispositivos médicos eléctricos según la ISO 80601.
Además, nuestro equipo puede trabajar en cámaras climáticas personalizadas para satisfacer todas las necesidades. Póngase en contacto con nosotros.
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