Cámara climática: pruebas de productos, infinitas aplicaciones
Como saben las personas que visitan nuestras páginas, el climate room es una herramienta que te da la oportunidad de probar virtualmente cualquier producto, desde componentes electrónicos hasta comida en los estantes de nuestro supermercado.
Antes de salir al mercado, los productos tienen que pasar un gran número de controles y pruebas, establecidos tanto por las distintas leyes vigentes de los organismos reguladores como por los propios fabricantes, para confirmar las características de lo que saldrá al mercado. Por ejemplo, ¿cómo podemos estar seguros de que un dispositivo electrónico funciona a -40º? O, ¿cómo determinar la fecha de caducidad de un alimento, un cosmético o un medicamento? Mediante pruebas específicas, que son posibles utilizando una cámara climática.
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Pruebas de productos para el sector farmacéutico
El sector farmacéutico es una de las categorías cuyos controles son más estrictos, ya que estos productos afectan directamente a la salud de las personas. Por ello, requieren un entorno de pruebas sin riesgo de contaminación. De hecho, cualquier factor externo puede distorsionar el resultado de la prueba y, por tanto, dar lugar a un producto de bajo rendimiento y, en el peor de los casos, peligroso.
Los productos farmacéuticos, los cosméticos, los materiales de construcción y la industria alimentaria comparten un procedimiento de validación que se denomina prueba de estabilidad. Dependiendo del campo de aplicación, por supuesto, los criterios que definen cada prueba son diferentes y están regulados por otros tantos organismos oficiales, que determinan los tipos y métodos de prueba.
El test de estabilidad: qué es y para qué sirve
"Se considera que un producto farmacéutico es estable cuando, durante un periodo de tiempo determinado, sus propiedades esenciales no cambian o cambian dentro de los límites tolerables cuando se almacena en un recipiente adecuado en condiciones definidas de temperatura, humedad y exposición a la luz".
Así es como la Farmacopea Oficial Italiana define la estabilidad de los productos farmacéuticos. Pero, ¿qué significan las pruebas de estabilidad para el sector farmacéutico? En las próximas líneas arrojaremos algo de luz al respecto.
Cámaras climáticas para el Tedt de Estabilidad
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El Test de estabilidad para el sector farmacéutico Permisos:.
- desarrollar un producto farmacéutico, definiendo sus características
- evaluar el ciclo de vida.
- Estudiar la viabilidad de desarrollar nuevos ingredientes activos (API - Ingrediente Farmacéutico Activo)
- administrar el embalaje (integridad del embalaje, consecuencias de que el producto entre en contacto con el embalaje)
Incluso durante este último proceso, de hecho, las propiedades del FPP (producto farmacéutico acabado) en cuestión tienden a cambiar.
En resumen, el test de estabilidad tiene como objetivo final la determinación de:.
- fecha de caducidad (<vida útil).
- fecha de revisión (período de prueba)
El shelf-life, also shelf-lifeo shelf-life, indica que el producto no cambiará las condiciones en las que salió de la fábrica hasta una fecha, establecida por las pruebas realizadas a la mercancía..
Il período de prueba, o fecha de revisiónes el período de tiempo durante el cual se puede considerar que la sustancia farmacológica está comprendida en las especificaciones predefinidas y, por lo tanto, sigue siendo utilizable.
Prueba de estrés
Es importante no confundir los estudios de estabilidad de la ICHCon la prueba de estrés(o prueba de estabilidad acelerada).
La prueba de estrés es una prueba de degradación forzadaNo se trata de las condiciones reales a las que se enfrentará el producto, sino de una deterioro programado que tiene por objeto predecir los posibles problemas de las mercancías, a fin de evitar que esas ineficiencias intervengan en el ciclo de vida "oficial" de las mismas.
El deterioro de la muestra se calculará matemáticamente a partir de la relación entre la degradación del producto y la velocidad del proceso de estrés..
Las pruebas de estrés no son obligatorias para todas las drogas. Le recomendamos que consulte los diversos reglamentos oficiales para saber qué bienes están exentos.
La prueba de estabilidad de la cámara climática: ¿Cómo funciona?
¿Cuáles son los elementos que entran en juego en una prueba climática para el sector farmacéutico y en cualquier prueba climática?
Los temperatura, humedad y, en algunos casos específicos, iluminación. Estos parámetros tienden a ser los tres parámetros principales que caracterizan una cámara climática. ¿En qué sentido?
La temperatura y la humedad controladas deben replicar los compartimentos ambientales naturales presentes en el aire.
El test de estabilidad requiere, de forma básica, una temperatura y humedad constante y homogénea durante toda la duración del test e independientemente de la carga dentro del dispositivo.
Tendencialmente, una cámara de estabilidad tiene un rango de temperatura de lo que podríamos llamar estándar, desde 0 hasta 70°, aunque pueden ocurrir excepciones.
L’humedad es un factor clave a controlar, al mismo nivel de temperatura.
Las cámaras climáticas del sector farmacéutico están equipadas con un dispositivo especial de humidificación.
De la misma manera será posible iluminación, tanto en las paredes como en los estantes de la habitación.
La prueba de estabilidad de la ICH Q1A
L’ICHa saber, elConsejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano definió los criterios para la prueba de estabilidad de los productos farmacéuticos a través de la Directiva ICH Q1A (R2) - Pruebas de estabilidad de nuevas sustancias y productos de drogas.
Incluye pruebas con las siguientes características de temperatura y humedad:
25°C±2°C / 60% Rh±5%
30°C±2°C / 65% Rh±5%
40°C±2°C / 75% Rh±5%
25°C±2°C / 40% Rh±5%
30°C±2°C / 35% Rh±5%
40°C±2°C / 20% Rh±5%
Cámaras de clima FDM para el sector farmacéutico
<La cámara climática indicada para las pruebas de estabilidad, también llamada simplemente cámara de estabilidad, debe resumir lo anterior.
El fabricante de cámaras climáticas debe ser capaz de proporcionar un dispositivo con componentes robustos y de alta calidad para asegurar parámetros homogéneos de temperatura y humedad.
Le camere climatiche FDM sono la scelta giusta per il test di stabilità ICH Q1Apara las diversas pruebas de productos para el sector farmacéutico y para muchos otros campos de aplicación.
Los componentes de alta calidad y los interiores de acero inoxidable garantizan la impenetrabilidad a los agentes externos y una extrema facilidad de limpieza interna. Los sensores de precisión de alta tecnología con los que equipamos nuestras cámaras garantizan los parámetros correctos de temperatura y humedad.
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