En el mundo de la producción industrial, la calidad y la seguridad de los productos son fundamentales, especialmente en sectores tan sensibles como el farmacéutico o el electromédico. Para garantizar el correcto funcionamiento de los sistemas, equipos y procesos de producción, se utiliza un proceso de validación dividido en distintas fases.
Una de las fases más críticas es la Performance Qualification (PQ), o calificación del desempeño.
¿Qué es la Calificación de Desempeño (PQ)?
La calificación de desempeño es una fase crucial en el ciclo de calificación que verifica si un equipo o un proceso de producción puede funcionar de manera consistente y eficaz en condiciones reales de operación. En otras palabras, la calificación de desempeño se utiliza para probar la capacidad real del sistema de producir resultados que cumplan con las especificaciones cuando se utiliza para la función prevista.
El papel de las normas ISO e IEC
Organizaciones como ISO (Organización Internacional de Normalización) e IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) desempeñan un papel clave en la definición de directrices y requisitos para la validación de procesos y equipos. Por ejemplo, la norma ISO 13485, específica para dispositivos médicos, proporciona una garantía de calidad. Directrices de gestión que incluyen la validación de los procesos de producción.
Otro ejemplo relevante es la norma IEC 60601, que se ocupa de la seguridad y el rendimiento de los equipos electromédicos. Estas normas no mencionan explícitamente la PQ, pero exigen que cada dispositivo o proceso que involucre equipos críticos sea probado y calificado, lo que también incluye la fase de Calificación del Rendimiento.
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La importancia del PQ en el sector electromédico
El sector de la electromedicina es un ejemplo que explica la diferencia entre las normas de seguridad en la producción de equipos, como la ISO y la PQ propiamente dicha. De hecho, los instrumentos electromédicos deben funcionar de forma segura y eficaz durante el uso clínico, pero también deben alcanzar un determinado nivel de rendimiento. Instrumentos como desfibriladores, respiradores o dispositivos de control de la presión arterial deben demostrar que pueden funcionar con precisión en entornos complejos y variables, como hospitales o clínicas, y mantener altos estándares de rendimiento.
Cámaras climáticas para pruebas electromédicas
Para garantizar que los dispositivos electromédicos estén realmente listos para su uso en cualquier condición, un elemento fundamental de la fase PQ es la prueba en cámara climática.
Las cámaras climáticas permiten simular una amplia variedad de condiciones ambientales, incluidas las extremas, para comprobar si el equipo puede funcionar correctamente incluso en condiciones no óptimas.
Por ejemplo, se podría probar un respirador mecánico en una cámara climática para comprobar que funciona correctamente tanto a temperaturas muy bajas como en ambientes cálidos y húmedos, garantizando así que el dispositivo pueda utilizarse de forma segura en diferentes partes del mundo.
Aquí hemos tratado con más detalle la prueba en cámara climática en dispositivos electromedicos.
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Desde hace más de 70 años, FDM - Environment Makers diseña cámaras climáticas homologadas según los mejores estándares internacionales.
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FDM puede redactar los procedimientos PQ (o IQ-OQ) para que un tercero los implemente en su empresa, o es posible enviar a uno de nuestros técnicos directamente al sitio para implementar los mismos procedimientos que creamos.
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