In der Welt der Produkt- und Materialprüfung wird der Verpackungsprüfung nicht immer die gebührende Aufmerksamkeit geschenkt. Obwohl es wichtig ist, ihr immer die gebührende Aufmerksamkeit zu schenken, ist sie im Fall der Prüfung pharmazeutischer Verpackungen absolut unerlässlich.
Tatsächlich spielt die pharmazeutische Verpackung eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konservierung, Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente selbst. Aufgrund der Empfindlichkeit des Produkts muss die Verpackung den Schutz des Produkts vor äußeren Einflüssen gewährleisten, die chemische und physikalische Stabilität des Medikaments aufrechterhalten und gleichzeitig strenge, international anerkannte regulatorische Standards einhalten.
Im heutigen Artikel untersuchen wir, welche und wie viele Tests für Arzneimittelverpackungen es gibt, was die Referenzstandards sind und mit welchen Werkzeugen sie durchgeführt werden.
Die vier Arten von Tests für Arzneimittelverpackungen
Viele Tests haben, nebenbei oder nicht, mit der Verpackung des Produkts zu tun, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Darüber hinaus gibt es mindestens vier Hauptkategorien von Arzneimittelverpackungstests, die ausschließlich auf die Überprüfung bestimmter Eigenschaften der Verpackung selbst abzielen.
Und zwar sind es die folgenden:
- Verpackungsstabilitätstests
Mit diesen Tests wird die Fähigkeit der Verpackung beurteilt, die Integrität und Stabilität des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. Dabei wird der Einfluss verschiedener Umweltfaktoren, vor allem Temperatur und Feuchtigkeit, aber auch der Einfluss von Licht, bewertet. Dies sind grundlegende Tests zur Vorhersage der Haltbarkeit des Produkts.
- Containerintegritätstests
Die Unversehrtheit des Behälters ist natürlich von entscheidender Bedeutung und dient dazu, Verunreinigungen und Veränderungen des Arzneimittels selbst zu verhindern. Bei diesen Tests werden die Druckfestigkeit, das Vorhandensein von Mikrolecks und die Dichtheit der Versiegelungen bewertet, um den Schutz des Inhalts zu gewährleisten.
- Materialverträglichkeitsprüfungen
Da es sich um chemische Produkte handelt, ist es wichtig, dass die Verpackung in keiner Weise mit dem Medikament reagiert, mit dem sie in Kontakt kommt, und möglicherweise schädliche Substanzen freisetzt. Kompatibilitätstests überprüfen, ob die verwendeten Materialien – wie Glas, Kunststoff, Metall, Gummi – für den Kontakt mit dem Wirkstoff geeignet und sicher sind.
- Speicherprotokolltests
Alle Medikamente müssen mehr oder weniger lange gelagert werden und dies muss unter bestimmten Umgebungsbedingungen erfolgen. Lagerungsprotokolltests simulieren die tatsächlichen Bedingungen, unter denen Medikamente gelagert werden, um die Auswirkungen auf die Verpackung zu beobachten und sicherzustellen, dass das Medikament während des Transports und der Lagerung intakt bleibt.
Test
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Prüfnormen für Pharmaverpackungen
Wie alle Produkt- und Materialprüfungen unterliegen auch die Prüfungen pharmazeutischer Verpackungen international anerkannten Normen, die Richtlinien für die wichtigsten Prüfarten vorgeben.
Die wichtigsten sind unten aufgeführt:
- ASTM International: Mehrere ASTM-Standards bieten Richtlinien für verschiedene Verpackungsarten. Sie finden sie hier.
- ISO 11607: Deckt die Anforderungen an die Verpackung sterilisierter Medizinprodukte und steriler Barrieresysteme ab.
- ICH Q5C: Reguliert die Stabilität von biotechnologischen Produkten, einschließlich Lagerungsstudien.
- USP 671: Definiert Tests zur Durchlässigkeit von Verpackungen für Gase und Feuchtigkeit.
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FDM-Klimakammer für Verpackungstests
Viele der besprochenen Tests, insbesondere die der Stabilitäts- und Lagerungsprotokolle, erfordern die Simulation präziser und kontrollierter Umgebungsbedingungen. Das wichtigste Laborinstrument zur Durchführung dieser Art von Tests ist die Klimakammer.
Die Klimakammer besteht aus einem hermetisch von der Außenwelt isolierten Raum, in dem eine Reihe von Umgebungsparametern eingestellt, verändert und kontrolliert werden können. Die wichtigsten sind Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, aber mit entsprechendem Zubehör ist es auch möglich, verschiedene Lichtverhältnisse und die Auswirkungen von Niederschlägen zu simulieren.
Die FDM-Klimakammer ist die ideale Lösung für die Durchführung von Tests pharmazeutischer Verpackungen.
Unsere Klimakammern sind in der Lage, alle Klimatests im Zusammenhang mit pharmazeutischen Verpackungstests durchzuführen und gewährleisten dabei ein hohes Maß an Präzision und Kontrolle durch den zuständigen Bediener.
Darüber hinaus stehen unsere Techniker jederzeit zur Verfügung, um sich alle Kundenwünsche anzuhören,um gemeinsam eine Klimakammer zu entwerfen, die alle ihre Anforderungen erfüllt.
Bei weiteren Zweifeln und Fragen zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.
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