Klimatests sind für alle Produkte und Materialien, für die sie gesetzlich vorgeschrieben sind, unerlässlich, um deren Sicherheit und Beständigkeit zu gewährleisten.
Aber wenn es eine Kategorie gibt, in der sie buchstäblich von entscheidender Bedeutung sind, dann ist es der medizinische Bereich.
Zusätzlich zu den Tests zu Arzneimitteln und Kosmetika (die wir hier behandelt haben) , ist es notwendig, über die Stabilitätstests für Medizinprodukte zu sprechen, die, wie wir sehen werden, all die anderen Instrumente sind, die Ärzte in Verbindung mit Medikamenten zum Schutz unserer Gesundheit verwenden.
Was sind Medizinprodukte?
„Medizinprodukte“ ist eine so breite Kategorie, dass keine Liste ihr gerecht würde. Es genügt zu sagen, dass sowohl ein Instrument wie der Elektrokardiograph als auch die OP-Masken, die wir alle aufgrund der Pandemie-Krise kennengelernt haben, direkt darauf fallen.
Die technische Definition lautet: "jedes Instrument, jedes Gerät, jedes Implantat, jede Software, jeder Stoff oder jedes andere Produkt, das allein oder in Kombination mit anderen Geräten oder Zubehör verwendet wird, einschließlich Software, die vom Hersteller speziell für die Verwendung vorgesehen ist zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken".
Wenn es immer noch nicht klar ist, kann es mit einer mentalen Operation versucht werden: alles, was keine Droge ist - dh. es nicht pharmakologisch oder immunologisch oder durch Stoffwechselvorgänge auf den Körper einwirkt - sondern dem Schutz der Gesundheit des menschlichen Körpers dient, ist als Medizinprodukt zu betrachten.
Offensichtlich hat eine solche große Kategorie verschiedene Unterteilungen mit entsprechenden internationalen Standards, die wir im nächsten Absatz sehen werden.
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Standards für die Stabilitätsprüfung von Medizinprodukten
Die erste Unterteilung bei Medizinprodukten ist die in elektromedizinische und nicht-elektromedizinische .
Wie der Name schon sagt, werden elektromedizinische Geräte mit Strom oder Batterien betrieben und entsprechen ISO 80601 und wir haben sie in diesem Artikel ausführlich behandelt.
Stattdessen werden Medizinprodukte im Allgemeinen durch den ISO 13485-Standard, die die Angelegenheit im Allgemeinen detailliert. Es muss jedoch noch ein weiterer Unterschied gemacht werden, und zwar zwischen In-vitro- und Nicht-In-vitro-Medizinprodukten.
Unter In-vitro-Medizinprodukten verstehen wir alle einfachen oder hochentwickelten technischen Geräte zur Durchführung von Tests an dem menschlichen Körper entnommenen Proben, aber auch alle Zubehörteile, die speziell dazu bestimmt sind, zusammen mit tatsächlichen In-vitro-Geräten verwendet zu werden.
ISO 16142 enthält die Unterscheidung und Teil 1 ist Nicht-In-vitro-Medizinprodukten gewidmet , während Teil 2 In-vitro-Anwendungen gewidmet ist.
Stabilitätstests für Medizinprodukte
Angesichts derVielfalt der Gegenstände und der Produkte, die unter die Kategorie Medizinprodukte fallen, sind auch Klimatests in einer Klimakammer sehr unterschiedlich.
Der Stabilitätstest ist die gemeinsame Grundlage aller Medizinprodukte und betrifft hauptsächlich die Feuchte- und Temperaturparameter. Je nach Art des Medizinproduktes kann der Test in einer Klimakammer oder in einer Klimakammer durchgeführt werden und ist beispielsweise für die im vorigen Absatz erwähnten elektromedizinischen Geräte sehr wichtig, die haben sehr empfindliche elektronische Komponenten, die streng getestet werden müssen.
Viele Medizinprodukte zirkulieren auch mit Sterilbarrieresystemen, d. h. den Verpackungen, die die Sterilisation von medizinischen Instrumenten bis zum Zeitpunkt der Verwendung garantieren, die einem beschleunigten Alterungstest unterzogen werden müssen, den wir hier diskutiert.
Schließlich müssen alle Medizinprodukte, die aus korrosionsanfälligen Materialien wie Metallen hergestellt werden, dem Korrosionstest in einer Klimakammer unterzogen werden, in der ein Salzsprühzerstäuber verwendet wird.
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