In der Welt der industriellen Produktion sind Produktqualität und -sicherheit von entscheidender Bedeutung. Dies gilt insbesondere für sensible Branchen wie die Pharma- und Elektromedizin. Um sicherzustellen, dass Systeme, Geräte und Produktionsprozesse ordnungsgemäß funktionieren, wird ein in verschiedene Phasen unterteilter Validierungsprozess eingesetzt.
Eine der kritischsten Phasen ist die Performance Qualification (PQ) bzw. Leistungsqualifizierung.
Was ist Leistungsqualifizierung (PQ)?
Die Leistungsqualifizierung ist eine entscheidende Phase im Qualifizierungszyklus, in der überprüft wird, ob ein Gerät oder ein Produktionsprozess unter realen Betriebsbedingungen konsistent und effektiv funktioniert. Mit anderen Worten wird die Leistungsqualifizierung verwendet, um die tatsächliche Fähigkeit des Systems zu testen, bei bestimmungsgemäßer Verwendung spezifikationskonforme Ergebnisse zu erzielen.
Die Rolle der ISO- und IEC-Normen
Organisationen wie ISO (Internationale Organisation für Normung) und IEC (Internationale Elektrotechnische Kommission) spielen eine Schlüsselrolle bei der Definition von Richtlinien und Anforderungen für die Validierung von Prozessen und Geräten. Beispielsweise bietet die Norm ISO 13485, die speziell für medizinische Geräte gilt, Richtlinien für das Qualitätsmanagement, die die Validierung von Produktionsprozessen.
Ein weiteres relevantes Beispiel ist die Norm IEC 60601, die sich mit der Sicherheit und Leistung von elektromedizinischen Geräten befasst. Diese Normen erwähnen die Leistungsqualifikation nicht ausdrücklich, verlangen aber, dass jedes Gerät oder jeder Prozess, an dem kritische Geräte beteiligt sind, getestet und qualifiziert wird, was auch die Phase der Leistungsqualifizierung umfasst.
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Die Bedeutung von PQ im elektromedizinischen Sektor
Der elektromedizinische Sektor ist ein Beispiel, um den Unterschied zwischen Sicherheitsnormen bei der Herstellung von Geräten wie ISO und PQ selbst zu erklären. Tatsächlich müssen elektromedizinische Instrumente während des klinischen Einsatzes sicher und effektiv funktionieren, aber auch ein bestimmtes Leistungsniveau erreichen. Instrumente wie Defibrillatoren, Beatmungsgeräte oder Blutdruckmessgeräte müssen nachweisen, dass sie in komplexen und variablen Umgebungen wie Krankenhäusern oder Kliniken genau funktionieren und hohe Leistungsstandards einhalten können.
Klimakammern für elektromedizinische Tests
Um sicherzustellen, dass elektromedizinische Geräte tatsächlich unter allen Bedingungen einsatzbereit sind, ist ein grundlegender Bestandteil der PQ-Phase der Klimakammertest.
Klimakammernermöglichen die Simulation verschiedenster, auch extremer Umweltbedingungen, um zu prüfen, ob die Geräte auch unter nicht optimalen Bedingungen einwandfrei funktionieren.
Beispielsweise könnte ein mechanisches Beatmungsgerät in einer Klimakammer getestet werden, um sicherzustellen, dass es sowohl bei sehr niedrigen Temperaturen als auch in heißen und feuchten Umgebungen einwandfrei funktioniert. Auf diese Weise könnte sichergestellt werden, dass das Gerät in verschiedenen Teilen der Welt sicher eingesetzt werden kann.
Hier haben wir den Klimakammertest an elektromedizinischen Geräten ausführlicher besprochen.
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Seit über 70 Jahren entwickelt FDM - Environment Makers Klimakammern, die den höchsten internationalen Standards entsprechen.
Unsere Klimakammern können alle besprochenen Tests durchführen und die Leistungsqualität Ihrer Produkte sicherstellen.
FDM kann die PQ- (oder IQ-OQ-)Verfahren für Sie entwerfen, die ein Dritter in Ihrem Unternehmen umsetzen wird. Alternativ können wir einen unserer Techniker direkt vor Ort schicken, um die gleichen Verfahren umzusetzen, die wir erstellt haben.
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