Medikamente und Kosmetika kommen in direkten Kontakt mit unserem Körper und es ist daher verständlich, dass sie eine strenge Testreihe durchlaufen, bevor sie auf den Markt kommen.
Klimatests gehören zu den wichtigsten.
Wie funktionieren Klimatests für die Kosmetik- und Pharmabranche?
Es gibt wichtige Unterschiede zwischen den Arten von Klimatests für den Kosmetikbereich und für den pharmazeutischen Bereich sowie für einzelne Kategorien von Medikamenten oder Kosmetika.
Wir können jedoch eine Liste allgemeiner Klima Tools und Tests erstellen, die beide Sektoren betreffen.
Die meisten Kosmetika und Arzneimittel werden in der Standard-Klimakammer getestet, um sogenannte Stabilitätstests durchzuführen. Diese Tests können wiederum in vier Typen unterteilt werden:
- Langzeittest: prüfen die Stabilität der Produkte unter realen Bedingungen. Diese Tests können daher Jahre dauern.
- Laufende Stabilitätsprüfungen: Der Test prüft, ob und wie lange das Produkt auch nach dem Verfallsdatum noch stabil ist.
- Beschleunigter Alterungstest: Dieser Test kann in nur sechs Wochen die Alterung simulieren, die ein Produkt in einem Jahr durchlaufen würde.
- Ermüdungstest: Dies ist ein extremer Test, bei dem das Produkt Temperaturen über 60° und einer Feuchtigkeit von 60° ausgesetzt wird. Er wird in der Anfangsphase der Entwicklung des Wirkstoffs durchgeführt, um seine Stabilität zu untersuchen.
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Klimatests in der Pharmabranche
Klimatests im Pharmasektor sind sehr streng und folgen den Richtlinien der ICH, nämlich der "Internationaler Rat zur Harmonisierung technischer Anforderungen für Humanarzneimittel". Konkret werden Klimatests durch ICH Q1A und die ICH Q1B .
Es gibt verschiedene Arten von Klimatests für den pharmazeutischen Bereich, einer der häufigsten prüft die Stabilität von Produkten während der Lagerungbei einer Umgebungstemperatur zwischen 8° C und 25° C. Am Ende des Tests wird das Medikament nur dann zugelassen, wenn der Wirkstoffgehalt bei mindestens 95 % liegt.
Es gibt auch den Photostabilitätstest für pharmazeutische Produkte, der den Faktor Sonnenlicht zu den Parametern Luftfeuchtigkeit und Temperatur hinzufügt.
Anders verhält es sich bei Notfallmedikamenten, die oft in extremen Klimazonen eingesetzt werden. Hier kommen die bereits erwähnten Ermüdungstests ins Spiel, bei denen Temperaturen über 50° C erreicht werden, und mit UV-Belastung.
Klimatests in der Kosmetikbranche
Was die Klimatests angeht, folgt die Kosmetikbranche den gleichen Regeln wie die Pharmabranche, insbesondere dem Substandard ICH Q1A-Q1F.
Der Stabilitätstest ist standardisiert und wird bei allen Arten von kosmetischen Produkten durchgeführt. Dagegen sind Lagerungstests je nach Produkt unterschiedlich.
Zum Beispiel werden Augenstifte über 12 Wochen bei Temperaturen zwischen 5° C und 50° C gelagert. Am Ende der Prozedur wird ein Test an der Mine des Bleistifts durchgeführt, um die Dichtigkeit zu überprüfen.
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