Die Pandemie-Situation hat uns allen schmerzlich bewusst gemacht, wie überlebenswichtig medizinische elektrische Geräte, wie z. B. Intensivbeatmungsgeräte, für uns sind.
Während die Gesellschaft als Ganzes erst seit kurzem sensibilisiert ist, unterliegt die Branche seit Jahren sehr genauen und sehr strengen Vorschriften, um die Sicherheit dieser Geräte zu gewährleisten.
Viele Tests für medizinische elektrische Geräte benötigen die Unterstützung einer Klimakammer. Lassen Sie uns diese gemeinsam entdecken.
Test
Klimatischer Stress
Entdecken Sie die neue Serie von Klimakammern für kontrollierte Klimaprüfungen
Die ISO 8601-Normen für elektromedizinische Geräte
Die ISO ist die Internationale Organisation für Normung und zusammen mit der IEC, der Internationalen Elektrotechnischen Kommission, das internationale Gremium, das für die Regelung der "Besonderen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten" zuständig ist.
Insbesondere medizinische elektrische Geräte werden durch die ISO 8601 geregelt, die die viel ältere IEC 60601 aufgreift, die erstmals in den 1970er Jahren entwickelt und im Laufe der Jahrzehnte mehrfach aktualisiert wurde.
Die beiden Normen sind großenteils überlappend, so dass sie oft als ISO / IEC bezeichnet werden.
Die ISO / IEC für medizinische elektrische Geräte hat sich unter Fachleuten einen besonderen Ruf als "gruseliger" Standard erworben, aufgrund der Anzahl der Anforderungen und der Genauigkeit der Normen. Wir wollen sehen, warum.
Welche Geräte sind in der ISO 8601 geregelt?
Die Komplexität der ISO 8601 für elektromedizinische Geräte ergibt sich unter anderem aus der Menge und Vielfalt der Geräte, die unter diese Definition fallen.
Die ISO 8601 ist eigentlich eine Dachnorm, die in über achtzig spezifische Subnormen unterteilt ist, die sich auf eine Art von elektromedizinischem Gerät oder eine Art von Test beziehen.
Die Größe und Komplexität der Geräte variiert stark, ebenso wie die Art der erforderlichen Tests. So gibt es zum Beispiel die bereits erwähnten Beatmungsgeräte für die Intensivpflege, aber auchelektronische Thermometer, Herzdefibrillatoren und die breite Familie der Röntgendiagnostikgeräte.
Finden Sie nicht den idealen Raum für Ihre Probe?
Bauen Sie Ihre Umgebung direkt online, entsprechend Ihren spezifischen Bedürfnissen
Der Klimakammertest für elektromedizinische Geräte
Wie Sie sich denken können, zieht die Breite und Vielfalt medizinischer elektrischer Geräte eine ebenso breite und vielfältige Klimakammerprüfung nach sich, die sich daher nicht zusammenfassen lässt. Wir empfehlen den Download der spezifischen Norm für das jeweilige Gerät.
Es gibt jedoch einige verallgemeinerbare Aspekte.
Der Klimakammertest für medizinische elektrische Geräte hat zum Ziel, die Stabilität der Geräte bei bestimmten Temperaturen und einer bestimmten Luftfeuchtigkeit zu überprüfen.
Zum Beispiel müssen alle medizinischen elektrischen Geräte ohne separate Stromversorgung für 48 Stunden in einer Klimakammer (relative Luftfeuchtigkeit 93 % ± 3 %) und in einer Umgebung mit einer Temperatur zwischen + 20 °C und + 32 °C untergebracht werden.
Die FDM-Klimakammer für Prüfungen an medizinischen elektrischen Geräten
FDM - Environment Makers arbeitet mit der gleichen Leidenschaft seit 1949 und unsere Standard-Klimakammer ist ausgestattet, um alle Temperatur- und Feuchtigkeitstests durchzuführen, die für die Zulassung medizinischer elektrischer Geräte nach ISO 80601 notwendig sind.
Darüber hinaus kann unser Team an kundenspezifischen Klimakammern arbeiten, um alle Anforderungen zu erfüllen. Bitte kontaktieren Sie uns.
Möchten Sie einen Kostenvoranschlag erhalten oder haben Sie Fragen zum Produkt?
Kontaktieren Sie uns, um weitere Informationen über dieses Produkt zu erhalten.