Klimakammer für den Pharmasektor: Wann sie nützlich ist

Der Stabilitätsprüfung für den pharmazeutischen Sektor Zulassungen:.

• ein pharmazeutisches Produkt zu entwickeln und seine Eigenschaften zu definieren

• Bewertung des Lebenszyklus.
• Untersuchung der Machbarkeit der Entwicklung von neue Wirkstoffe (API - pharmazeutischer Wirkstoff)
• verwalten die Verpackung (Unversehrtheit der Verpackung, Folgen des Kontakts des Produkts mit der Verpackung)

Selbst während dieses letzten Prozesses verändern sich die Eigenschaften des betreffenden FPP (pharmazeutisches Fertigprodukt) tendenziell.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Stabilitätstest die Bestimmung von: zum Ziel hat.

• Verfallsdatum <(Haltbarkeit).
• Datum der Überprüfung (Wiederholungsprüfung)

Die Haltbarkeitsdauer, auch bekannt als Haltbarkeit oder Haltbarkeit, gibt an, dass das Produkt bis zu einem bestimmten Datum, das durch Tests an der Ware bestimmt wird, den Zustand, in dem es die Fabrik verlassen hat, nicht verändert.

Die Wiederholungsprüfung, o Datum der Überprüfungist der Zeitraum, in dem die pharmakologische Substanz als unter die vordefinierten Spezifikationen fallend und daher noch verwendbar betrachtet werden kann.

Stresstest

Es ist wichtig, nicht die ICH-Stabilitätsstudienmit dem Belastungstest(oder beschleunigter Stabilitätstest) zu verwechseln.

Der Stresstest ist ein Beweis für erzwungene DegradierungEs geht nicht um die realen Bedingungen, denen das Produkt ausgesetzt sein wird, sondern um eine planmäßige Verschlechterung die den Zweck hat, mögliche Probleme der Güter vorherzusagen, um zu verhindern, dass solche Ineffizienzen in den "offiziellen" Lebenszyklus derselben eingreifen.

Die Verschlechterung der Probe wird mathematisch aus der Beziehung zwischen der Abbau des Produkts und der Geschwindigkeit des Belastungsprozesses. berechnet.

Stresstests sind nicht für alle Medikamente obligatorisch. Wir empfehlen Ihnen, die verschiedenen offiziellen Vorschriften zu Rate zu ziehen, um herauszufinden, welche Waren davon ausgenommen sind.

Der Klimakammer-Stabilitätstest: Wie funktioniert er?

Was sind die Elemente, die bei einem Klimatest für den pharmazeutischen Sektor und bei jedem Klimatest ins Spiel kommen?

Die Temperatur, Feuchtigkeit und in einigen spezifischen Fällen die Beleuchtung. Diese Parameter sind in der Regel die drei Hauptparameter, die eine Klimakammer charakterisieren. In welcher Weise?

Kontrollierte Temperatur und Feuchtigkeit müssen replizieren die in der Luft vorhandenen natürlichen Umweltkompartimente.

Der Stabilitätsprüfung erfordert eine grundlegende, konstante und homogene Temperatur und Feuchtigkeit während der gesamten Dauer des Tests und unabhängig von der Belastung im Inneren des Geräts.

Tendenziell hat eine Stabilitätskammer einen Bereich von Temperatur von dem, was wir Standard nennen könnten, obwohl Ausnahmen auftreten können.

L’Feuchtigkeit ist ein Schlüsselfaktor, der bei gleichem Temperaturniveau zu kontrollieren ist.

Die Klimakammern für den Pharmabereich sind nämlich mit einer speziellen Befeuchtungseinrichtung ausgestattet.

Sowohl an den Wänden als auch an den Regalen des Raumes ist die gleiche Art und Weise möglich, Beleuchtung.

Der ICH Q1A-Stabilitätstest

L’ICHnämlich dieInternationaler Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) definierte die Kriterien für die Stabilitätsprüfung für pharmazeutische Produkte durch die Richtlinie ICH Q1A (R2) - Stabilitätsprüfung von neuen Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukten.

Sie umfasst Tests mit den folgenden Temperatur- und Feuchtigkeitseigenschaften:

25°C±2°C / 60% Rh±5%

30°C±2°C / 65% Rh±5%

40°C±2°C / 75% Rh±5%

25°C±2°C / 40% Rh±5%

30°C±2°C / 35% Rh±5%

40°C±2°C / 20% Rh±5%

FDM-Klimakammern für den Pharmasektor

Die für die Stabilitätsprüfung angegebene Klimakammer, auch einfach Stabilitätskammer genannt, muss das oben genannte zusammenfassen.

Der Hersteller von Klimakammern muss in der Lage sein, ein Gerät mit robusten und hochwertigen Komponenten zu liefern, um homogene Temperatur- und Feuchtigkeitsparameter zu gewährleisten.

Le camere climatiche FDM sono la scelta giusta per il test di stabilità ICH Q1Afür die verschiedenen Produkttests für den pharmazeutischen Bereich und für viele andere Anwendungsbereiche.

Hochwertige Komponenten und das Innere aus Edelstahl garantieren die Undurchdringlichkeit gegenüber äußeren Einflüssen und eine extrem einfache Innenreinigung. Die High-Tech-Präzisionssensoren, mit denen wir unsere Kammern ausstatten, garantieren die richtigen Temperatur- und Feuchtigkeitsparameter.