Pharmazeutische Produkte werden vor ihrer Freigabe aus gutem Grund einer strengen Reihe von Tests unterzogen.
Der Stabilitätstest ist ein Verfahren zur Validierung von Produkten , die mehrere spezifische Standards erfüllen müssen, um vermarktet zu werden.
Der Stabilitätstest für pharmazeutische Produkte in der Stabilitätskammer
Die Stabilitätsprüfungsräume sind die beste Ausstattung für die Durchführung von Stabilitätsstudien. Unter den verschiedenen Anwendungen finden wir folgende Bereiche: Pharmazie (Produkte und Verpackungen); Medizin (Produkte und Verpackungen); Körperpflege (Produkte und Verpackungen); wissenschaftliche und universitäre Forschung verschiedener Art.
Die Stabilitätskammer stellt die idealen Umgebungsbedingungen von Temperatur, Feuchtigkeit und Beleuchtung für den Test nach. Der Temperaturbereich reicht von 0 ° C bis + 70 ° C, der Luftfeuchtigkeitsbereich von 10 % RH bis ± 90 % RH und die Beleuchtung entspricht den ICH Q1A und ICH Q1B Richtlinien für Stabilitätsprüfungen von pharmazeutischen Produkten unter anderen Bedingungen.
Für die Prüfung pharmazeutischer Produkte kann auch 21 CFR-Software erforderlich sein, die FDA 21 CFR Part 11 konform ist.
Der Stabilitätstest wird auch für beschleunigte Alterungstests verwendet, da er diesen natürlichen Prozess bei den verschiedenen Parametern von Temperatur, Feuchtigkeit und Beleuchtung beschleunigt.
Lesen Sie unseren materials, die Kameras testen.
Test
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Entdecken Sie die neue Serie von Umweltkammern für kontrollierte Klimaprüfungen.
Die internationalen Standards für Stabilitätstests an pharmazeutischen Produkten: ICH-Q1A und ICH-Q1B.
Der Bereich der pharmazeutischen und kosmetischen Produkte wird international durch die ICH , dh die international_use_conference"> harmonisiert für die Registrierung von Humanarzneimitteln .
Für die Stabilitätsprüfung in einer Klimakammer sind grundsätzlich zwei Normen zu beachten: die ICH-Q1A und die ICH-Q1B.
Die ICH-Q1A regelt die Abläufe aller in einer Normklimakammer durchzuführenden Stabilitätsprüfungen. Die wichtigsten einzustellenden Parameter sind Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
Der ICH-Q1B hingegen führt den Photostabilitätstest ein, dh die Beständigkeit von Produkten gegenüber längerer Sonneneinstrahlung. Aus diesem Grund muss die Klimakammer zusätzlich zu den Parametern Temperatur und Luftfeuchtigkeit mit Leuchtstofflampen oder UV-Lampen, allgemein als ICH-Lampen bezeichnet, ausgestattet sein.
Die FDM-Stabilitätskammer
FDM-Stabilitätskammern garantieren eine gleichmäßige, temperatur- und feuchtigkeitsgeregelte Umgebung, ausgestattet mit einem einfach zu bedienenden Steuerungssystem, das wertvolle Zeit spart, für einen Test ohne Überraschungen und Sorgen.
Diese Kammern sind ideal für Stabilitätstests von ICH Q1A pharmazeutischen Produkten, zur Bestimmung des Verfallsdatums eines Produkts, für Verpackungstests, beschleunigte Alterungstests und vieles mehr.
Unsere Kameras können auch mit einer ICH-Lampe ausgestattet werden, um den Photostabilitätstest gemäß ICH Q1B-Standard durchzuführen.
Der Touchscreen-Controller kann so angepasst werden, dass er FDA 21 CFR Part 11 für ERES (Electronic Records and Electronic Signatures).
Es wurde entwickelt, um die Bedienung der Kamera zu vereinfachen: Es ermöglicht Datenprotokollierung, Ethernet-Steuerung und -Überwachung von jedem Gerät aus, Alarmbenachrichtigung per E-Mail und/oder SMS, Sicherung aller Daten, komplette Systemsicherheit, Audit-Trail, digitale Signaturen, Power Recovery-Optionen und vieles mehr.
Stabilitätskammern - Hauptmerkmale
- Temperaturbereich 0°....+70°C
- Temperaturbeständigkeit ±0,1....0,5°C
- Relative Feuchtigkeitsregelung von 10% bis 90% ±3% ±3%
- Touchscreen-Steuerung mit CFR 21 Software
- Datenprotokollierung mit Netzwerkanbindung
- Lexan-Innentür mit mehreren Fächern
- IQ/OQ-Zertifizierungen inklusive
- GSM-Modul (optional)
- Hochwertige Komponenten für eine lange Lebensdauer der Instrumente
- Design und Entwicklung 100% Made in Italy
Aufbau der Kammer für die Stabilitätsprüfung:
- Außen komplett aus weißem, plastifiziertem, verzinktem Stahl und innen aus Edelstahl AISI 304.
- Isolierung aus FCKW- und HFCKW-freiem Polyurethan
- Wendetüren mit selbstschließenden Scharnieren mit 90 Grad Öffnung und austauschbarem Magnetdichtungsstecker
- Innentür aus Lexan
- Stahlgitter mit Kunststoffbeschichtung und verstellbarer Höhe
- Verstellbare Stahlfüße
CFR-21 Steuerung:
- Farb-Touchscreen-Display
- Peer-to-Peer-Kommunikation
- Modbus-Master/Slave
- Profibusmaster
- Ethernet 10/100 Mbit/s
- Kontinuierliche und sequentielle Steuerung
- Mehrsollwertprogrammiergerät
- Chargensteuerung
- USB-Unterstützung
- 21 CFR Part 11 Auditor
- Datenaufzeichnung
- Offene Kommunikation
- Alarmmanagement
- Mehrsprachige Unterstützung
- Editor für Wärmebehandlungsanwendungen
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