Im Bereich der Klimakammer verlangen viele Materialien neben den gängigsten Klimatests zu Temperatur und Luftfeuchtigkeit auch eine Prüfung auf Sonnenstrahlung.
Wenn wir jedoch über Photostabilitätskammer und Photostabilitätstest sprechen, meinen wir etwas Bestimmtes, das mit einer bestimmten Produktkategorie zu tun hat: Drogen und Kosmetika.
Was ist Photostabilität?
Unter Photostabilität verstehen wir die Fähigkeit einer Verbindung, ihre Wirkstoffe unverändert zu halten, wenn sie Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Das Prinzip der Photostabilität gilt beispielsweise auch für Lacke, die zeigen müssen, dass sie sich durch Sonneneinstrahlung nicht leicht verfärben, aber in unserer Branche spricht man konventionell von Photostabilitätstests in Bezug auf Medikamente und Kosmetika.
Die Sonnenlichtbeständigkeit dieser Produkte ist aus zwei Gründen wichtig.
Erstens, weil sie in direkten Kontakt mit unserem Körper und unserem Organismus kommen und jeder Veränderungsfaktor der Verbindung sorgfältig untersucht werden muss.
Zweitens denken wir an alle Hautcremes und insbesondere an Bräunungscremes, da einige dieser Produkte den genauen Zweck haben, Sonnenlicht ausgesetzt zu sein. Eine durch Sonnenlicht verursachte Verschlechterung muss daher durch den entsprechenden Photostabilitätstest in einer Klimakammer gesucht und beseitigt werden
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Wie funktioniert die Kamera für den Fotostabilitätstest?
Le test de photostabilité en enceinte climatique est réalisé au moyen d'un éclairage capable de simuler la lumière solaire. A cet effet, un ensemble de lampes phosphorescentes et UV est mis en œuvre qui émet à la fois de la lumière visible et des rayonnements ultraviolets. L'exposition à la lumière visible et au rayonnement ultraviolet peut être effectuée simultanément ou séparément.
Die Kammern für den Photostabilitätstest können speziell für den Test gebaute Kammern oder Klimakammern sein, an denen der für die Durchführung der Tests erforderliche Lampensatz montiert ist.
Die spezifischen Kammern für den Photostabilitätstest sind aufgrund der Beschaffenheit der Kopfprodukte, dh Medikamente und Kosmetika, in der Regel klein.
Welche Regeln regeln den Photostabilitätstest in der Klimakammer?
Internationale Standards für die Sicherheit von Arzneimitteln und Kosmetika werden durch die ICH geregelt, Abkürzung für International Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln.
Die spezifische Norm, die den Photostabilitätstest in einer Klimakammer regelt, ist die ICH-Q1B.
Wie im Dokument angegeben, kann der Test in maximal vier Phasen unterteilt werden: Zuerst wird die Verbindung direkt dem Licht ausgesetzt und dann in den verschiedenen Kartons und Verpackungen, die ihren Vertrieb und Verkauf begleiten.
Die Norm legt auch fest, welche Art von Lampen in einer Klimakammer montiert werden muss, um den Photostabilitätstest durchzuführen. Diese sind:
- Weiße Phosphoreszenzlampen gemäß ISO 10977
- UV-Lampen mit einer spektralen Verteilung von 320 nm bis 400 nm, mit einer maximalen Energieemission zwischen 350 nm und 370 nm.
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Die FDM-Klimakammer für den Photostabilitätstest
Alle FDM-Klimakammern können mit den oben genannten Lampensätzen ausgestattet werden und für die Durchführung des Photostabilitätstests geeignet gemacht.
Darüber hinaus bespricht FDM gerne mit dem Kunden den Bau einer kundenspezifischen Photostabilitätskammer, die alle Anforderungen des Endbenutzers erfüllt.
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