Wenn wir an Umwelttests für Produkte und Materialien denken, fallen uns sofort Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit ein, die beiden Faktoren, die unsere Umgebung mehr als alle anderen beeinflussen.
Aber es gibt noch einen weiteren Faktor, den wir gerne vergessen, da er allgegenwärtig ist: Sonnenlicht.
Die Einwirkung von Sonnenlicht kann erhebliche Auswirkungen haben, insbesondere auf bestimmte Arten von Produkten, für die eine Photostabilitätsprüfung erforderlich ist
Im heutigen Artikel werden wir sehen, was und wie Photostabilitätstests funktionieren.
Wozu dienen Photostabilitätstests?
Wenn Sie die Packung mit einem Medikament, das Sie zu Hause haben, nehmen und auf die Rückseite schauen, finden Sie eine Reihe von Anweisungen zur Aufbewahrung. Neben dem Klassiker „An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren“ wird häufig auch „In der Originalverpackung aufbewahrenzum Schutz vor Sonneneinstrahlung“ verwendet.
Wie kaum ein anderes Produkt reagieren Arzneimittel – seien es echte Arzneimittel oder Kosmetikprodukte, äußerst empfindlich auf die Einwirkung von Sonnenlicht.
Tatsächlich kann das empfindliche chemische Gleichgewicht, das ihre Wirksamkeit gewährleistet, nicht nur durch übermäßigeTemperatur und hohe Luftfeuchtigkeit, sondern auch durch Sonnenlicht als solches beeinträchtigt werden.
Aus diesem Grund ist der Photostabilitätstest ein Synonym für den pharmazeutischen Sektor und einer der wichtigsten Tests, die alle Medikamente bestehen müssen.
Was wird beim Photostabilitätstest getestet?
Der Hinweis auf der Verpackung empfiehlt, wie angemessen, maximale Vorsicht, aber bei der Photostabilitätsprüfung werden alle möglichen Fälle der Sonneneinstrahlung getestet, d. h.:
- Verpackungstest (Marketingpaket)
- Blistertest (Sofortverpackung)
- Testen Sie die exponierte Droge
- Tests auf Drogensubstanzen
Jede Phase ist wichtig, um die Photostabilität des Arzneimittels unter allen Lagerungsbedingungen zu überprüfen.
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Wie Photostabilitätstests durchgeführt werden
Zur Durchführung des Photostabilitätstests ist ein geeignetes Laborgerät erforderlich: die Stabilitätskammer.
Eine Stabilitätskammer ist eine Klimakammer, die neben der Veränderung und Steuerung der Parameter Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit auch die Einwirkung von Sonnenlicht unterschiedlicher Intensität simulieren kann.
Hierzu wird ein Satz spezifischer UV-Lampen, auch ICH-Lampen genannt, verwendet.
Ihren Namen verdanken sie dem ICH, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, dem wichtigsten internationalen Rat Körperschaft, die diese und andere Tests regelt.
Photostabilitätsprüfung gemäß ICH-Q1B
Per essere più precisi, lo standard che regola il test di fotostabilità nel settore farmaceutico è lo ICH-Q1B.
Innerhalb der Norm werden die internationalen Richtlinien zur Durchführung des Photostabilitätstests festgelegt
Wenn es um die Beleuchtung geht, bietet derICH-Q1B zwei Optionen:
- Jede Lichtquelle, die dazu ausgelegt ist, eine dem D65/ID65-Emissionsstandard ähnliche Leistung zu erzeugen, z. B. eine künstliche Tageslicht-Leuchtstofflampe, die sichtbare und ultraviolette (UV) Leistung kombiniert, eine Xenonlampe oder eine Metallhalogenlampe. D65 ist der international anerkannte Standard für Tageslicht im Freien gemäß ISO 18909:2022. ID65 ist der entsprechende Standard für indirektes Tageslicht in Innenräumen. Bei einer Lichtquelle, die erhebliche Strahlung unter 320 nm aussendet, können ein oder mehrere geeignete Filter angebracht werden, um diese Strahlung zu eliminieren.
- Die Probe sollte sowohl einer kaltweißen Leuchtstofflampe als auch einer Ultraviolettlampe ausgesetzt werden. Die kaltweiße Leuchtstofflampe ist so konzipiert, dass sie eine Leistung erzeugt, die der in ISO 18909:2022 angegebenen Leistung ähnelt. Die Nah-UV-Leuchtstofflampe sollte eine Spektralverteilung von 320 nm bis 400 nm mit einer maximalen Energieabgabe zwischen 350 nm und 370 nm haben; Ein erheblicher Anteil der UV-Strahlung sollte sowohl im 320- bis 360-nm- als auch im 360- bis 400-nm-Bereich liegen.
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Die FDM-Beleuchtungskammer für Photostabilitätstests
Die FDM-Beleuchtungskammer ist das ideale Werkzeug zur Durchführung des Photostabilitätstests gemäß der ICH-Q1B-Norm.
Unsere Lichtkammern sind mit mehreren Beleuchtungssets ausgestattet, um Sonnenlicht unter verschiedenen Bedingungen zu simulieren.
Alternativ können Sie eine normale Klimakammer miteinem separaten Satz UV-Lampen erwerben
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