Quando pensiamo ai test ambientali su prodotti e materiali, ci vengono subito in mente la temperatura e l’umidità relativa, che sono i due fattori che più di ogni altro influiscono su ciò che ci circonda.
Ma c’è un altro fattore che tendiamo a dimenticare, in quanto onnipresente: la luce solare.
L’esposizione alla luce solare può influire significativamente soprattutto su un certo tipo di prodotti per i quali è necessario eseguire il test di fotostabilità
Nell’articolo di oggi vedremo quali e come funziona il test di fotostabilità.
A Cosa Serve il Test di Fotostabilità?
Se prendete la confezione di un qualsiasi farmaco che avete in casa e ne osservate il retro, troverete una serie di indicazioni sulla sua conservazione. Oltre alla classica “Conservare in un luogo fresco e asciutto”, ricorre spesso “Tenere nella confezione originale per proteggere dalla luce solare”.
Più di ogni altro prodotto, i farmaci -siano essi veri e propri medicinali o prodotti cosmetici- sono estremamente sensibili all’esposizione alla luce solare.
Infatti, il delicato equilibrio chimico che garantisce la loro efficacia può essere inficiato non solo da temperatura eccessive e alti livelli di umidità ma anche dalla luce solare in quanto tale.
Per questo il test di fotostabilità è sinonimo di settore farmaceutico e uno dei test principali che tutti i farmaci devono superare.
Cosa si Testa nel Test di Fotostabilità
L’indicazione che trovate sulla confezione raccomanda, come si conviene, la massima cautela ma nel test di fotostabilità vengono testati tutti i casi possibili di esposizione alla luce solare, ovverosia:
- Test sulla Confezione (Marketing Package)
- Test sul Blister (Immediate Package)
- Test sul Farmaco esposto
- Test sulle sostanze del Farmaco
Ogni fase è fondamentale per verificare la fotostabilità del farmaco in tutte le condizioni di conservazione.
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Come si Effettua il Test di Fotostabilità
Per eseguire il test di fotostabilità è necessario dotarsi di uno strumento da laboratorio idoneo: la camera di stabilità.
Una camera di stabilità è una camera climatica che, oltre a modificare e controllare i parametri di temperatura e umidità relativa, è in grado di simulare l’esposizione alla luce solare a diverse intensità.
Per farlo, si utilizza un set di lampade UV specifiche, note anche come lampade ICH.
Sono chiamate così per via della ICH, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, il principale organo internazionale che regolamenta questi ed altri test.
Il Test di Fotostabilità secondo ICH-Q1B
Per essere più precisi, lo standard che regola il test di fotostabilità nel settore farmaceutico è lo ICH-Q1B.
All’interno dello standard, vengono enucleate le linee guida internazionali per svolgere il test di fotostabilità.
Per quanto riguarda l’illuminazione, lo ICH-Q1B offre due opzioni:
- Qualsiasi sorgente luminosa progettata per produrre un'uscita simile allo standard di emissione D65/ID65, ad esempio una lampada fluorescente a luce diurna artificiale che combina uscite visibili e ultraviolette (UV), lampada allo xeno o ad alogenuri metallici. D65 è lo standard riconosciuto a livello internazionale per la luce del giorno esterna come definito nella norma ISO 18909:2022. ID65 è lo standard equivalente per la luce diurna indiretta per interni. Per una sorgente luminosa che emette radiazioni significative al di sotto di 320 nm, è possibile montare uno o più filtri adeguati per eliminare tali radiazioni.
- Il campione deve essere esposto sia a una lampada fluorescente bianca fredda che a una lampada a raggi ultravioletti. La lampada fluorescente bianca fredda è progettata per produrre un'emissione simile a quella specificata nella norma ISO 18909:2022. La lampada fluorescente vicino UV dovrebbe avere una distribuzione spettrale da 320 nm a 400 nm con una massima emissione di energia compresa tra 350 nm e 370 nm; una percentuale significativa di UV dovrebbe trovarsi in entrambe le bande da 320 a 360 nm e da 360 a 400 nm.
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La Camera di Illuminazione FDM per Test di Fotostabilità
La Camera di Illuminazione FDM è lo strumento ideale per eseguire il test di fotostabilità in accordo alla norma ICH-Q1B.
Le nostre camere di illuminazione hanno in dotazione molteplici set di illuminazione per simulare la luce solare sotto diverse condizioni.
In alternativa, è possibile acquistare una normale camera climatica con set di lampade UV a parte.
Per ulteriori dubbi e domande, non esitate a contattarci.
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