La situazione pandemica ci ha reso tutti dolorosamente consapevoli di quanto siano vitali alla nostra sopravvivenza gli apparecchi elettromedicali, come i ventilatori delle terapie intensive.
Se la società nel suo insieme ha preso coscienza solo recentemente, da anni il settore è soggetto a norme molto precise e molto rigorose per garantire la sicurezza di questi apparecchi.
Molti dei test per apparecchi elettromedicali hanno bisogno del supporto di una camera climatica. Andiamo a scoprirli insieme.
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Le Norme ISO 80601 per Apparecchi Elettromedicali
La ISO è l’Organizzazione internazionale per la normazione e, assieme alla IEC, Commissione elettrotecnica internazionale, è l’organo internazionale che si occupa di normare i “Requisiti particolari per la sicurezza di base e prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali”.
In particolare, le apparecchiature elettromedicali sono normate dalla ISO 80601, che recepisce la ben più antica IEC 60601, messa a punto per la prima volta negli anni Settanta e aggiornata molteplici volte nel corso dei decenni.
Le due norme sono in larga parte sovrapponibili tanto che vi si riferisce spesso come ISO/IEC.
La ISO/IEC per apparecchiature elettromedicali ha acquisito una fama particolare tra gli addetti ai lavori come norma “spaventosa” per via del numero di requisiti e della precisione degli standard. Vediamo perché.
Quali Apparecchiature sono normate dalla ISO 80601?
La complessità della ISO 80601 per Apparecchi Elettromedicali deriva in parte dalla quantità e dalla varietà degli strumenti che ricadono sotto questa definizione.
La ISO 80601 è infatti una norma ombrello che si suddivide in oltre ottanta sottonorme specifiche che riguardano un tipo di apparecchio elettromedicale o un tipo di test.
Le dimensioni e la complessità degli apparecchi variano molto, e con questi i tipi di test. Vi sono per esempio i già citati ventilatori per le terapie intensive, ma anche i termometri elettronici, defibrillatori cardiaci, l’ampia famiglia di dispositivi di diagnostica a raggi X.
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Il Test in Camera Climatica per Apparecchiature Elettromedicali
Come si può intuire, l’ampiezza e la varietà degli apparecchi elettromedicali comporta una eguale ampiezza e varietà di test in camera climatica che non sono pertanto sintetizzabili. Consigliamo di scaricare la norma specifica per l’apparecchio in questione.
Ci sono tuttavia degli aspetti generalizzabili.
Il test in camera climatica per apparecchi elettromedicali mira a verificare la stabilità delle apparecchiature a certe temperatura e certi tassi di umidità.
Per esempio, tutte le apparecchiature elettromedicali con una fonte di alimentazione separata devono essere collocate in una camera climatica (umidità relativa 93% ± 3%) e ambiente entro 2 ° C di temperatura nel range tra + 20 °C e + 32 °C per 48 ore.
La Camera Climatica FDM per Test su Apparecchi Elettromedicali
FDM - Environment Makers lavora con la stessa passione dal 1949 e la nostra camera climatica standard è equipaggiata per effettuare tutti i test di temperatura e umidità necessari all’omologazione degli apparecchi elettromedicali secondo la norma ISO 80601.
Inoltre, il nostro team può lavorare su camere climatiche personalizzate al fine di soddisfare tutte le esigenze. Non esitate a contattarci.
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