Camera Climatica per il Settore Farmaceutico: Quando è Utile

Camera Climatica: Test di Prodotto, Infinite Applicazioni

Come ben sa chi frequenta le nostre pagine, la camera climatica è uno strumento che dà la possibilità di testare praticamente qualsiasi prodotto, dai componenti per l'elettronica al cibo che troviamo sugli scaffali dei nostri supermercati.

Prima della commercializzazione infatti, le merci devono superare un grande numero di controlli e test, che sono stabiliti sia dalle varie leggi in vigore degli organi regolamentativi, sia dai produttori stessi, per confermare le caratteristiche di ciò che andrà sul mercato. Ad esempio, come facciamo ad essere sicuri che un dispositivo elettronico sia funzionante a -40°? Oppure, come determiniamo la data di scadenza di un cibo, di un cosmetico o di un farmaco? Grazie a prove specifiche, possibili tramite una camera climatica.

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Test di prodotto per il Settore Farmaceutico

Il settore farmaceutico è una delle categorie i cui controlli sono più serrati, in quanto, tali prodotti avranno a che fare direttamente con la salute delle persone. Per questa ragione, necessitano di un ambiente di prova senza rischi di contaminazione. Ogni fattore esterno, infatti, può falsare il risultato del test e quindi dare vita ad un prodotto non performante e nei casi peggiori, pericoloso.

I prodotti farmaceutici, i cosmetici, i materiali da costruzione e i prodotti dell’industria alimentare, condividono una procedura di validazione che viene definita test di stabilità. In base al campo di applicazione, ovviamente, i criteri che definiscono ogni prova sono differenti e regolamentati da altrettanti organi ufficiali, che determinano tipologie e modalità di test.

Il Test di Stabilità: che cos’è e a cosa serve

“ Un prodotto farmaceutico è considerato stabile quando, in un determinato periodo di tempo, le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti tollerabili, se conservato in un recipiente adatto, in condizioni definite di temperatura, di umidità e di esposizione alla luce”.

La Farmacopea Ufficiale Italiana definisce così la stabilità dei prodotti farmaceutici. Ma cosa significa test di stabilità per il settore farmaceutico? Facciamo chiarezza nelle prossime righe.

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Il test di stabilità per il settore farmaceutico permette di:

sviluppare un prodotto farmaceutico, definendone le caratteristiche

valutare il ciclo di vita
Studiare la fattibilità di sviluppo di nuovi principi attivi (API - Active Pharmaceutical Ingredient)
gestire il confezionamento (integrità del packaging, conseguenze dell’entrata in contatto del prodotto con il packaging stesso)

Anche durante questo ultimo processo, infatti, le proprietà del FPP (finished pharmaceutical product) in questione, tendono a modificarsi.

In sintesi, il test di stabilità ha come obiettivo finale la determinazione di:

data di scadenza (shelf-life)
data di riesame (retest period)

La shelf-life, detta anche durata a scaffale o durata di conservazione, indica che il prodotto non modificherà le condizioni nelle quali ha lasciato la fabbrica di competenza fino, appunto, ad una data, stabilita dai test effettuati sulla merce.

Il retest period, o data di riesame, è invece il lasso di tempo durante il quale la sostanza farmacologica può essere considerata come rientrante nelle specifiche predefinite e quindi ancora utilizzabile.

Stress test

Bisogna però non confondere gli studi di stabilità ICH con lo stress test (o test di stabilità accelerata).

Lo stress test è una prova di degradazione forzata: non si tratta delle condizioni reali che affronterà il prodotto, ma di una deterioramento programmato che ha lo scopo di predire eventuali problematiche della merce, per evitare che tali inefficienze intervengano nel ciclo di vita “ufficiale” della stessa.

Il deterioramento del campione verrà calcolato matematicamente a partire proprio dalla relazione tra la degradazione del prodotto e la rapidità del processo di stress.

Lo stress test non è obbligatorio per tutti i farmaci. Consigliamo di fare riferimento alle diverse normative ufficiali per conoscere le merci esenti.

Il Test di Stabilità con Camera Climatica: Come Funziona?

Quali sono gli elementi che entrano in gioco in un test climatico per il settore farmaceutico e in ogni test climatico?

La temperatura, l’umidità e, in alcuni casi specifici, l’illuminazione. Questi parametri sono tendenzialmente i tre principali che caratterizzano una camera climatica. In che modo?

Temperatura ed umidità controllate devono riprodurre fedelmente i corrispettivi naturali ambientali presenti nell’aria.

Il test di stabilità richiede, di base, temperatura ed umidità costanti ed omogenee, per tutta la durata della prova e indipendentemente dal carico interno al dispositivo.

Tendenzialmente, una camera di stabilità presenta un range di temperatura di una camera che potremmo definire standard, da 0 a 70°, anche se possono presentarsi delle eccezioni.

L’umidità è un fattore fondamentale da controllare, al medesimo livello della temperatura.

Le camere climatiche per il settore farmaceutico infatti, sono equipaggiate da un particolare dispositivo di umidificazione.

Allo stesso modo omogenea sarà l’eventuale illuminazione, sia sulle pareti che sui ripiani della camera.

Il Test di Stabilità ICH Q1A

L’ICH, ovvero l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ha definito i criteri del test di stabilità per prodotti farmaceutici tramite la direttiva ICH Q1A (R2) - Stability testing of new drug substances and drug products.

Essa prevede test con le seguenti caratteristiche di temperatura ed umidità.:

25°C±2°C / 60% Rh±5%

30°C±2°C / 65% Rh±5%

40°C±2°C / 75% Rh±5%

25°C±2°C / 40% Rh±5%

30°C±2°C / 35% Rh±5%

40°C±2°C / 20% Rh±5%

Le Camere Climatiche FDM per il Settore Farmaceutico

La camera climatica indicata per i test di stabilità, definita anche semplicemente camera di stabilità, deve sintetizzare quanto sopra citato.

Il produttore di camere climatiche dovrà essere in grado di fornire un dispositivo con componenti robusti e di alta qualità, per garantire parametri omogenei di temperatura ed umidità.

Le camere climatiche FDM sono la scelta giusta per il test di stabilità ICH Q1A, per i vari test su prodotto per il settore farmaceutico e per moltissimi altri campi di applicazione.

Una componentistica di altissima qualità e gli interni in acciaio inox garantiscono impenetrabilità agli agenti esterni e facilità estrema di pulizia interna. I sensori di precisione ad alta tecnologia con i quali equipaggiamo le nostre camere garantiscono i giusti parametri di temperatura ed umidità.

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