Non sempre nel mondo dei test su prodotti e materiali si presta la giusta attenzione al test del packaging. Se è importante prestarla sempre, nel caso del test del packaging farmaceutico è assolutamente fondamentale.
Infatti il packaging farmaceutico svolge un ruolo cruciale nel garantire la conservazione, sicurezza ed efficacia dei farmaci medesimi. Per via della delicatezza del prodotto, il packaging deve garantire la protezione del prodotto da agenti esterni, mantenere la stabilità chimica e fisica del farmaco, il tutto rispettando rigorosi standard normativi internazionalmente riconosciuti.
Nell’articolo di oggi esploriamo quali e quanti test del packaging farmaceutico esistono, quali sono le norme di riferimento e con quali strumenti vengono condotti.
I Quattro Tipi di Test del Packaging Farmaceutico
Molti test hanno a che vedere, incidentalmente o meno, con il packaging del prodotto, che sia un farmaco oppure no.
Al di là di questo, esistono almeno quattro categorie principali di test del packaging farmaceutico che sono mirati esclusivamente a verificare determinate caratteristiche del packaging medesimo.
E sono i seguenti:
- Test di stabilità del packaging
Questi test servono a valutare la capacità del packaging di mantenere l'integrità e la stabilità del farmaco nel tempo, valutando l’impatto di diversi fattori ambientali, su tutti temperatura e umidità ma anche l’impatto della luce. Si tratta di test fondamentali per prevedere la vita da scaffale del prodotto.
- Test di integrità del contenitore
L'integrità del contenitore è ovviamente essenziale e serve a prevenire contaminazioni e alterazioni del farmaco medesimo. Questi test valutano la resistenza alla pressione, la presenza di microperdite e la tenuta dei sigilli per garantire la protezione del contenuto.
- Test di compatibilità dei materiali
Poiché stiamo parlando di prodotti chimici, è fondamentale che il packaging non reagisca in nessun modo col farmaco cui è a contatto, rilasciando sostanze potenzialmente nocive. I test di compatibilità verificano che i materiali utilizzati -come ad esempio vetro, plastica, metallo, gomma- siano idonei e sicuri se a contatto con il principio attivo.
- Test dei protocolli di stoccaggio
Tutti i farmaci devono essere conservati per periodi più o meno lunghi e bisogna farlo in condizioni ambientali specifiche. I test dei protocolli di stoccaggio vanno a simulare le condizioni reali in cui i farmaci verranno conservati per osservare gli effetti sul packaging e assicurarsi che il farmaco resti integro durante il trasporto e lo stoccaggio.
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Standard per il Test del Packaging Farmaceutico
Come tutti i test su prodotti e materiali, anche i test del packaging farmaceutico sono sottoposti a standard internazionalmente riconosciuti che forniscono le linee guida da seguire per i principali tipi di test.
Elenchiamo di seguito i principali:
- ASTM International: Numerose norme della ASTM forniscono linee guida per diversi tipi di packaging. Potete trovarle qui.
- ISO 11607: Riguarda i requisiti per il packaging di dispositivi medici sterilizzati e sistemi di barriera sterili.
- ICH Q5C: Regola la stabilità dei prodotti biotecnologici, inclusi gli studi di conservazione.
- USP 671: Si occupa di definire i test per la permeabilità del packaging ai gas e all'umidità.
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Molti dei test di cui abbiamo parlato, in particolare quelli di stabilità e dei protocolli di stoccaggio, richiedono la simulazione di condizioni ambientali precise e controllate. Lo strumento da laboratorio principale per eseguire questo tipo di test è la camera climatica.
La camera climatica è costituita da un vano ermeticamente isolato dall’esterno, all’interno del quale è possibile impostare, alterare e controllare una serie di parametri ambientali. I principali sono la temperatura e l’umidità relativa ma, con opportuni accessori, è possibile simulare anche vari tipi di illuminazione e l’impatto delle precipitazioni.
La camera climatica FDM è la soluzione ideale per eseguire i test del packaging farmaceutico.
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